Resolución Nº Sg-001-99 de fecha 8 de Enero 1999, mediante la cual se dictan las Normas Sanitarias para el Registro, Elaboración, Importación, Exportación, Almacenamiento, Expendio y Control de Productos Homeopáticos, publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela N° 36.620 de fecha 13 de enero de 1999.
☑ Vigente ☞ FICHA TÉCNICA
REPÚBLICA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL
NUMERO Sg-001-99
08 de Enero 1.999188º y 139º
Por disposición del ciudadano Presidente de la República y de conformidad con el artículo 30 ordinal 7º de la Ley Orgánica de la Administración Central; artículos 5º, 11 ordinal 4º, 32 y 33 de la Ley Orgánica de Salud.
CONSIDERANDO:
Que el objetivo fundamental de toda normativa sanitaria en materia de producción o utilización de productos de consumo humano es garantizar la Salud Pública.
CONSIDERANDO:
Que el desarrollo de la industria y comercialización de productos homeopáticos destinados a fines farmacoterapéuticos y de consumo, sin el debido control sanitario pueden constituir grave riesgo para la salud de los consumidores, por lo que es necesario indicar muy claramente a quienes utilizan dichos productos, el carácter homeopático de los mismos y ofrecerles garantías suficientes en cuanto a su calidad e inocuidad.
CONSIDERANDO:
Que dada las especiales características de dichos productos, como son la baja concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional sobre ensayos analíticos, hace necesario establecer un procedimiento de registro especial, para todos los productos homeopáticos y en una forma farmacéutica y dosificación de forma que no presenten riesgo alguno para el paciente.
CONSIDERANDO:
Que la terapéutica homeopática está reconocida oficialmente en países de trayectoria y vigilancia sanitaria reconocida.
CONSIDERANDO:
Que en la actualidad en nuestro país se producen, distribuyen, dispensan y utilizan productos homeopáticos, sin ningún tipo de reglamentación ni control.
RESUELVE:
Dictar las siguientes;
NORMAS SANITARIAS PARA EL REGISTRO, ELABORACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, EXPENDIO Y CONTROL DE PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS
Capítulo IDisposiciones Generales
Artículo 1. A objeto del control sanitario, se considera producto Homeopático: Todo aquel producto obtenido a partir de sustancias o compuestos denominados cepas homeopáticas, de origen vegetal, animal, mineral o químico, (Sintético o Natural), de acuerdo a un método de fabricación homeopático, de diluciones y dinamizaciones sucesivas, descrito en Farmacopeas homeopáticas oficiales de Francia, Alemania, Inglaterra y Estados Unidos de Norteamérica.
Artículo 2. Los. productos homeopáticos se clasifican en cuatro (4) categorías a saber:
A. Productos Homeopáticos SIMPLES:
Son aquellos que están constituidos, por un solo principio activo, obtenido a partir de cualesquiera de las cepas homeopáticas mencionadas en .el artículo 1º. Presentan una denominación común, la cual está contenida en las farmacopeas citadas en el artículo 1º de la presente resolución. La presentación farmacéutica corresponderá a la vía de administración oral o tópica. En la etiqueta no aparecerá ninguna indicación terapéutica y su utilización y expendio se hará bajo prescripción facultativa.
B. Productos Homeopáticos COMPUESTOS:
Son aquellos que están constituidos por dos o más principios activos, obtenidos a partir de cualesquiera de las cepas mencionadas en el artículo 1º. La presentación farmacéutica corresponderá a la vía de administración oral o tópica. En la etiqueta no aparecerá ninguna indicación terapéutica y su utilización y expendio se hará bajo prescripción facultativa.
C. Productos Homeopáticos SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA:
Son aquellos productos homeopáticos simples o compuestos en cuyas etiquetas se mencionan las indicaciones terapéuticas y como su nombre lo indica, su uso y expendio no requiere de prescripción facultativa.
D. Preparaciones Magistrales Homeopáticas-Productos Simples o Compuestos:
Son aquellos preparados extemporáneamente y en función de fórmulas indicadas en la receta del médico, para un paciente determinado. Su preparación se realizará en la oficina de farmacia por el farmacéutico regente del establecimiento y cumpliendo con las Buenas Prácticas de Fabricación, que a los efectos establezca o dicte la Dirección de Drogas y Cosméticos adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud.
Artículo 3. Los productos homeopáticos tendrán las siguientes características:
- Vía de administración oral o tópicas.
- Ausencia de indicaciones terapéuticas particulares en la etiqueta o cualquier información para aquellos productos homeopáticos contemplados en el artículo 2º literales A y B de esta Resolución.
- Grado de dilución que garantice la inocuidad del producto. En particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre de toxocidad comprobada, ni más de la centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en los medicamentos alopáticos.
- Aquellos productos que no se ajusten a lo establecido en el párrafo anterior no serán objeto de esta reglamentación por parte de la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrito a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria.
- Podrán contener excipientes o aditivos, que sean indispensables y complementarios al empleo de técnicas modernas de manufactura, los cuales deben ser aceptados desde el punto de vista sanitario.
- Estar contenidos en envases que garanticen su estabilidad (vidrio ámbar, plásticos de polietileno, de lata densidad, que no intercambien elementos de su estructura con el contenido y lo protejan de la acción de la luz).
Artículo 4. El expendio al público de los productos homeopáticos se hará en los establecimientos autorizados para tales fines: Farmacias, y Expendios de Medicinas.
Capítulo IIDel Registro y Autorización de Productos Homeopáticos
Artículo 5. Para la Importación, Fabricación, Comercialización y Exportación de tales Productos, éstos requieren ser sometidos previamente a registro sanitario, autorización de expendio y control sanitario por órgano de la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria, del Ministerio de la Salud y cumplir con todos los requisitos previstos en la Ley.
Los análisis de tales productos serán realizados por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" o por cualquier ente autorizado o acreditado por el Ministerio de la Salud, de acuerdo con las normas técnicas establecidas.
Artículo 6. La fabricación y exportación debe ser realizada bajo la supervisión de un farmacéutico.
Artículo 7. La solicitud de registro sanitario deberá realizada un farmacéutico patrocinante, con título venezolano, inscrito en el Ministerio de Salud en el Colegio de Farmacéuticos (COLFAR) y en el Instituto de Previsión Farmacéutica (INPREFAR).
Artículo 8. Para el registro sanitario los patrocinantes deben remitir a la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud, la siguiente información:
1. Formulario de solicitud de registro, con los datos correspondientes:
- Fecha de solicitud
- Nombre del producto, marca comercial, forma farmacéutica y señalar si es nacional o extranjero.
- Nombre y apellido, número de inscripción en el Ministerio de la Salud, COLFAR, INPREFAR, dirección y teléfono del farmacéutico patrocinante.
- Poder del representante legal y/o del laboratorio fabricante, otorgado al patrocinante.
- Certificado de Libre venta y consumo, en el país de origen, expedido por la autoridad sanitaria o el organismo competente, si el producto es importado.
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
- Constancia de elaboración del producto.
- Nombre del laboratorio fabricante con dirección y teléfono.
- Nombre del propietario con dirección y teléfono. - Presentación del producto con descripción del material de envase y tapa que están en contacto con el producto.
- Constancia de pago correspondiente a los análisis.
- Colfar: Colegio de Farmacéutico.
- Inprefar: Instituto de Previsión Farmacéutico.
2. Características del Producto:
- Cepa de origen: animal, vegetal, mineral o químico, indicando la denominación común que aparece en las farmacopeas autorizadas en esta resolución.
- Fórmula cualitativa o cuantitativa, conformada por nombre de cepa y el grado de dilución de cada uno de los componentes o principios activos.
- Resumen bibliográfico de los usos más frecuentes, modo de empleo, posología y vía de administración de los productos homeopáticos.
- Precauciones y advertencias.
- Período de validez. Del producto determinado.
- Prueba de estabilidad de las tinturas madres o de las cepas.
- Condiciones de conservación del producto.
3. Muestras del producto, con proyecto de estuches, etiquetas y prospectos.
4. Métodos de elaboración del producto.
5. Procesos preliminares para la obtención de las cepas de origen homeopáticos.
6. Método de elaboración de la tintura madre.
7. Procedencia (país de origen) de las cepas utilizadas en la fabricación de la tintura madre.
8. Información analítica.
- Método de análisis de la tintura madre
- Certificada de análisis de la tintura madre (físico, químico), análisis microbiológico en aquellos que tengan menos de 30% de alcohol.
- Certificado analítico del producto terminado.
9. Exposición sumada incluyendo patogenesia de los principios activos.
10. No se aceptan postulados terapéuticos, basados en el uso folflórico o empírico, sin bases científicas, por lo tanto deben consignar información técnica científica que avale la indicación propuesta.
Capítulo IIIDe los Textos de Etiquetas, Envases, Envoltorios, Leyendas y Publicaciones
Artículo 9. Los textos de empaques, estuches, envoltorios, rótulos, etiquetas y prospectos de los medicamentos homeopáticos, deben ser aprobados previamente por el Ministerio de la Salud.
Artículo 10. En cuanto a los productos homeopáticos sin prescripción facultativa, deberá detallarse en idioma castellano, la información suficiente para la orientación al público en cuanto a su uso, posología, modo de empleo, advertencias, y precauciones de conservación.
Artículo 11. Las etiquetas de los envases y estuches de los productos homeopáticos sin prescripción facultativa deberán indicar:
- Nombre comercial si lo tuviére.
- Denominación de cada uno de los principios activos de las cepas correspondientes, seguido del grado de dilución, empleando en ambos casos los nombres y símbolos de la farmacopea utilizada.
- Producto Homeopático.
- Contenido neto.
- Precauciones específicas para la conservación, en caso necesario.
- La mención registrado en el Ministerio de la Salud seguido del número de Registro.
- Nombre y dirección del responsable de la comercialización y del fabricante.
- Número de lote.
- Fecha de expiración.
- La vía de administración, el modo de empleo y la advertencia siguiente: "Consulte al médico si los síntomas persisten.
Artículo 12. Las etiquetas de los envases y estuches de los productos homeopáticos con prescripción facultativa deberá indicar:
- Denominación científica del principio activo o la cepa correspondiente, seguido de la dilución, empleado el nombre y el símbolo de la farmacopea utilizada.
- Producto homeopático.
- Contenido neto.
- Precauciones específicas para la conservación en caso necesario.
- Número de lote.
- Fecha de expiración.
- Mención "Registrado en el Ministerio de la Salud", seguido del número de registro.
- Nombre y dirección del responsable de la comercialización y del fabricante.
- Cualquier otra información que el Ministerio de la Salud requiera.
Artículo 13. Las etiquetas de los envases y estuches de los productos homeopáticos compuestos, deberán indicar el nombre comercial o la denominación común de las cepas utilizadas, seguido de la palabra compuesto. Además de los otros requisitos establecidos en los artículos 11 y 12 de esta Resolución, según sean sin prescripción facultativa o con prescripción facultativa.
Artículo 14. Las etiquetas de los envases y estuches de las preparaciones magistrales homeopáticas deberán indicar los requisitos establecidos en el artículo 13 de esta Resolución.
Capítulo IVDe los Establecimientos Fabricantes
Artículo 15. Los establecimientos que fabriquen o fraccionen parte del proceso de producción de los productos homeopáticos, deben estar previamente autorizados por el Ministerio de la Salud y deberán cumplir estrictamente con las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación para la industria farmacéutica establecidas por el Ministerio de la Salud.
Capítulo VRequisitos para la Inscripción de las Empresas
Artículo 16. A los fines de la obtención de la autorización para la instalación y funcionamiento de los Laboratorios Fabricantes de Productos Homeopáticos, el interesado a través del farmacéutico regente, deberá presentar los siguientes requisitos ante la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud.
Deberá solicitarse una inspección por un farmacéutico, indicando número de inscripción en el Ministerio de la Salud, COLFAR e INPREFAR, cumpliendo con lo establecido en la Ley de Timbre Fiscal y las normas dictadas al efecto, la cual debe ir acompañada de:
- Registro mercantil de la compañía.
- Patente de industria y comercio o copia de la solicitud de la misma.
- Planos del local.
- Contrato de arrendamiento o documento de propiedad del local.
- Copia del título de farmacéutico.
- Lista de los productos a fabricar.
Artículo 17. En lo referente a los Distribuidores, a los fines de la obtención de la autorización para la instalación y funcionamiento, el interesado a través de un farmacéutico regente deberá presentar los siguientes requisitos ante la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud:
- Registro mercantil de la compañía.
- Patente de industria y comercio o copia de la solicitud de la misma.
- Contrato de arrendamiento o documento de propiedad del local. - Copia del título de farmacéutico.
- Lista de los productos a distribuir.
CASAS DE REPRESENTACIÓN
Artículo 18. Para su Instalación y funcionamiento el interesado a través de un farmacéutico regente deberá presentar los siguientes requisitos ante la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud:
- Registro mercantil de la compañía.
- Patente de Industria y comercio o copia de la solicitud de la misma.
- Contrato de arrendamiento o documento de propiedad del local.
- Copia del título de farmacéutico.
- Lista de los medicamentos a comercializar.
- Poder de la casa matriz legalizado por el Consulado Venezolano en el país de origen.
Capítulo VIDe la Importación de los Productos Homeopáticos
Artículo 19. La importación de los productos homeopáticos debe hacerse mediante solicitud oficial suscrita por el farmacéutico patrocinante ante la División de Productos Naturales y Homeopáticos, de la Dirección de Drogas y Cosméticos adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud. Los productos a importar deben contar con su respectiva aprobación o registro sanitario en el país de origen, certificado de libre venta del país de origen o certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Laboratorio Fabricante.
Artículo 20. El permiso para importación de los productos homeopáticos podrá solicitarse a través de las casas de representación (importadoras), las cuales deben poseer un depósito, almacén u oficina con la autorización sanitaria correspondiente.
Capítulo VIIDe la Inspección de Productos Homeopáticos
Artículo 21. Las autoridades sanitarias, podrán inspeccionar cuando lo juzguen conveniente, de acuerdo a lo establecido en el artículo 45 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, los establecimientos en donde se elaboren, almacenen o expendan productos homeopáticos, dejando constancia escrita de su acción. El propietario y las personas que en ellos presten servicios están en la obligación de suministrarles la información de interés sanitario que requieran.
Capítulo VIIIIDel Régimen Cautelar
Artículo 23. Los productos homeopáticos que se ofrezcan al consumo, en contravención de las disposiciones de esta resolución serán decomisados.
Si se considera que los medicamentos decomisados no son aptos para el consumo humano, se procederá a su destrucción, lo cual será a expensas del propietario, fabricante, importador, distribuidor, expendedor o sus respectivos representantes legales de acuerdo al que resulte responsable según los casos.
Artículo 24. Los productos homeopáticos importados que no hayan sido debidamente autorizados por el Ministerio de la Salud, no podrán ser comercializados.
Artículo 25. En el caso de decomiso de productos homeopáticos se levantará un acta por triplicado en la cual se hará constar las causas del mismo. En el acta se indicará además si las causas son subsanables o no. El acta será firmada por el funcionario que haya practicado la medida, por dos testigos mayores de edad si los hubiera y por la parte interesada, si esta última se negara a suscribirla y no hubiera testigo se dejará constancia del hecho y se solicitará la presencia de un agente de la fuerza pública, si fuere posible, cuyo nombre e identificación se harán constar en la misma. Si ello no fuere posible la firma del o de los funcionarios actuantes será suficiente.
Artículo 26. Las infracciones a la presente resolución serán sancionadas por la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de Salud, sin perjuicio de que le sean aplicadas sanciones establecidas en otras leyes.
Comuníquese y Publíquese,
JOSÉ FÉLIX OLETTAMinistro de Sanidad y Asistencia Social
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Resolución Nº Sg-001-99 de fecha 8 de Enero 1999, mediante la cual se dictan las Normas Sanitarias para el Registro, Elaboración, Importación, Exportación, Almacenamiento, Expendio y Control de Productos Homeopáticos, publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela N° 36.620 de fecha 13 de enero de 1999.
☑ Vigente ☞ FICHA TÉCNICA
REPÚBLICA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL
NUMERO Sg-001-99
08 de Enero 1.999188º y 139º
Por disposición del ciudadano Presidente de la República y de conformidad con el artículo 30 ordinal 7º de la Ley Orgánica de la Administración Central; artículos 5º, 11 ordinal 4º, 32 y 33 de la Ley Orgánica de Salud.
CONSIDERANDO:
Que el objetivo fundamental de toda normativa sanitaria en materia de producción o utilización de productos de consumo humano es garantizar la Salud Pública.
CONSIDERANDO:
Que el desarrollo de la industria y comercialización de productos homeopáticos destinados a fines farmacoterapéuticos y de consumo, sin el debido control sanitario pueden constituir grave riesgo para la salud de los consumidores, por lo que es necesario indicar muy claramente a quienes utilizan dichos productos, el carácter homeopático de los mismos y ofrecerles garantías suficientes en cuanto a su calidad e inocuidad.
CONSIDERANDO:
Que dada las especiales características de dichos productos, como son la baja concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional sobre ensayos analíticos, hace necesario establecer un procedimiento de registro especial, para todos los productos homeopáticos y en una forma farmacéutica y dosificación de forma que no presenten riesgo alguno para el paciente.
CONSIDERANDO:
Que la terapéutica homeopática está reconocida oficialmente en países de trayectoria y vigilancia sanitaria reconocida.
CONSIDERANDO:
Que en la actualidad en nuestro país se producen, distribuyen, dispensan y utilizan productos homeopáticos, sin ningún tipo de reglamentación ni control.
RESUELVE:
Dictar las siguientes;
NORMAS SANITARIAS PARA EL REGISTRO, ELABORACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, EXPENDIO Y CONTROL DE PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS
Capítulo IDisposiciones Generales
Artículo 1. A objeto del control sanitario, se considera producto Homeopático: Todo aquel producto obtenido a partir de sustancias o compuestos denominados cepas homeopáticas, de origen vegetal, animal, mineral o químico, (Sintético o Natural), de acuerdo a un método de fabricación homeopático, de diluciones y dinamizaciones sucesivas, descrito en Farmacopeas homeopáticas oficiales de Francia, Alemania, Inglaterra y Estados Unidos de Norteamérica.
Artículo 2. Los. productos homeopáticos se clasifican en cuatro (4) categorías a saber:
A. Productos Homeopáticos SIMPLES:
Son aquellos que están constituidos, por un solo principio activo, obtenido a partir de cualesquiera de las cepas homeopáticas mencionadas en .el artículo 1º. Presentan una denominación común, la cual está contenida en las farmacopeas citadas en el artículo 1º de la presente resolución. La presentación farmacéutica corresponderá a la vía de administración oral o tópica. En la etiqueta no aparecerá ninguna indicación terapéutica y su utilización y expendio se hará bajo prescripción facultativa.
B. Productos Homeopáticos COMPUESTOS:
Son aquellos que están constituidos por dos o más principios activos, obtenidos a partir de cualesquiera de las cepas mencionadas en el artículo 1º. La presentación farmacéutica corresponderá a la vía de administración oral o tópica. En la etiqueta no aparecerá ninguna indicación terapéutica y su utilización y expendio se hará bajo prescripción facultativa.
C. Productos Homeopáticos SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA:
Son aquellos productos homeopáticos simples o compuestos en cuyas etiquetas se mencionan las indicaciones terapéuticas y como su nombre lo indica, su uso y expendio no requiere de prescripción facultativa.
D. Preparaciones Magistrales Homeopáticas-Productos Simples o Compuestos:
Son aquellos preparados extemporáneamente y en función de fórmulas indicadas en la receta del médico, para un paciente determinado. Su preparación se realizará en la oficina de farmacia por el farmacéutico regente del establecimiento y cumpliendo con las Buenas Prácticas de Fabricación, que a los efectos establezca o dicte la Dirección de Drogas y Cosméticos adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud.
Artículo 3. Los productos homeopáticos tendrán las siguientes características:
- Vía de administración oral o tópicas.
- Ausencia de indicaciones terapéuticas particulares en la etiqueta o cualquier información para aquellos productos homeopáticos contemplados en el artículo 2º literales A y B de esta Resolución.
- Grado de dilución que garantice la inocuidad del producto. En particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre de toxocidad comprobada, ni más de la centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en los medicamentos alopáticos.
- Aquellos productos que no se ajusten a lo establecido en el párrafo anterior no serán objeto de esta reglamentación por parte de la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrito a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria.
- Podrán contener excipientes o aditivos, que sean indispensables y complementarios al empleo de técnicas modernas de manufactura, los cuales deben ser aceptados desde el punto de vista sanitario.
- Estar contenidos en envases que garanticen su estabilidad (vidrio ámbar, plásticos de polietileno, de lata densidad, que no intercambien elementos de su estructura con el contenido y lo protejan de la acción de la luz).
Artículo 4. El expendio al público de los productos homeopáticos se hará en los establecimientos autorizados para tales fines: Farmacias, y Expendios de Medicinas.
Capítulo IIDel Registro y Autorización de Productos Homeopáticos
Artículo 5. Para la Importación, Fabricación, Comercialización y Exportación de tales Productos, éstos requieren ser sometidos previamente a registro sanitario, autorización de expendio y control sanitario por órgano de la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria, del Ministerio de la Salud y cumplir con todos los requisitos previstos en la Ley.
Los análisis de tales productos serán realizados por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" o por cualquier ente autorizado o acreditado por el Ministerio de la Salud, de acuerdo con las normas técnicas establecidas.
Artículo 6. La fabricación y exportación debe ser realizada bajo la supervisión de un farmacéutico.
Artículo 7. La solicitud de registro sanitario deberá realizada un farmacéutico patrocinante, con título venezolano, inscrito en el Ministerio de Salud en el Colegio de Farmacéuticos (COLFAR) y en el Instituto de Previsión Farmacéutica (INPREFAR).
Artículo 8. Para el registro sanitario los patrocinantes deben remitir a la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud, la siguiente información:
1. Formulario de solicitud de registro, con los datos correspondientes:
- Fecha de solicitud
- Nombre del producto, marca comercial, forma farmacéutica y señalar si es nacional o extranjero.
- Nombre y apellido, número de inscripción en el Ministerio de la Salud, COLFAR, INPREFAR, dirección y teléfono del farmacéutico patrocinante.
- Poder del representante legal y/o del laboratorio fabricante, otorgado al patrocinante.
- Certificado de Libre venta y consumo, en el país de origen, expedido por la autoridad sanitaria o el organismo competente, si el producto es importado.
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
- Constancia de elaboración del producto.
- Nombre del laboratorio fabricante con dirección y teléfono.
- Nombre del propietario con dirección y teléfono. - Presentación del producto con descripción del material de envase y tapa que están en contacto con el producto.
- Constancia de pago correspondiente a los análisis.
- Colfar: Colegio de Farmacéutico.
- Inprefar: Instituto de Previsión Farmacéutico.
2. Características del Producto:
- Cepa de origen: animal, vegetal, mineral o químico, indicando la denominación común que aparece en las farmacopeas autorizadas en esta resolución.
- Fórmula cualitativa o cuantitativa, conformada por nombre de cepa y el grado de dilución de cada uno de los componentes o principios activos.
- Resumen bibliográfico de los usos más frecuentes, modo de empleo, posología y vía de administración de los productos homeopáticos.
- Precauciones y advertencias.
- Período de validez. Del producto determinado.
- Prueba de estabilidad de las tinturas madres o de las cepas.
- Condiciones de conservación del producto.
3. Muestras del producto, con proyecto de estuches, etiquetas y prospectos.
4. Métodos de elaboración del producto.
5. Procesos preliminares para la obtención de las cepas de origen homeopáticos.
6. Método de elaboración de la tintura madre.
7. Procedencia (país de origen) de las cepas utilizadas en la fabricación de la tintura madre.
8. Información analítica.
- Método de análisis de la tintura madre
- Certificada de análisis de la tintura madre (físico, químico), análisis microbiológico en aquellos que tengan menos de 30% de alcohol.
- Certificado analítico del producto terminado.
9. Exposición sumada incluyendo patogenesia de los principios activos.
10. No se aceptan postulados terapéuticos, basados en el uso folflórico o empírico, sin bases científicas, por lo tanto deben consignar información técnica científica que avale la indicación propuesta.
Capítulo IIIDe los Textos de Etiquetas, Envases, Envoltorios, Leyendas y Publicaciones
Artículo 9. Los textos de empaques, estuches, envoltorios, rótulos, etiquetas y prospectos de los medicamentos homeopáticos, deben ser aprobados previamente por el Ministerio de la Salud.
Artículo 10. En cuanto a los productos homeopáticos sin prescripción facultativa, deberá detallarse en idioma castellano, la información suficiente para la orientación al público en cuanto a su uso, posología, modo de empleo, advertencias, y precauciones de conservación.
Artículo 11. Las etiquetas de los envases y estuches de los productos homeopáticos sin prescripción facultativa deberán indicar:
- Nombre comercial si lo tuviére.
- Denominación de cada uno de los principios activos de las cepas correspondientes, seguido del grado de dilución, empleando en ambos casos los nombres y símbolos de la farmacopea utilizada.
- Producto Homeopático.
- Contenido neto.
- Precauciones específicas para la conservación, en caso necesario.
- La mención registrado en el Ministerio de la Salud seguido del número de Registro.
- Nombre y dirección del responsable de la comercialización y del fabricante.
- Número de lote.
- Fecha de expiración.
- La vía de administración, el modo de empleo y la advertencia siguiente: "Consulte al médico si los síntomas persisten.
Artículo 12. Las etiquetas de los envases y estuches de los productos homeopáticos con prescripción facultativa deberá indicar:
- Denominación científica del principio activo o la cepa correspondiente, seguido de la dilución, empleado el nombre y el símbolo de la farmacopea utilizada.
- Producto homeopático.
- Contenido neto.
- Precauciones específicas para la conservación en caso necesario.
- Número de lote.
- Fecha de expiración.
- Mención "Registrado en el Ministerio de la Salud", seguido del número de registro.
- Nombre y dirección del responsable de la comercialización y del fabricante.
- Cualquier otra información que el Ministerio de la Salud requiera.
Artículo 13. Las etiquetas de los envases y estuches de los productos homeopáticos compuestos, deberán indicar el nombre comercial o la denominación común de las cepas utilizadas, seguido de la palabra compuesto. Además de los otros requisitos establecidos en los artículos 11 y 12 de esta Resolución, según sean sin prescripción facultativa o con prescripción facultativa.
Artículo 14. Las etiquetas de los envases y estuches de las preparaciones magistrales homeopáticas deberán indicar los requisitos establecidos en el artículo 13 de esta Resolución.
Capítulo IVDe los Establecimientos Fabricantes
Artículo 15. Los establecimientos que fabriquen o fraccionen parte del proceso de producción de los productos homeopáticos, deben estar previamente autorizados por el Ministerio de la Salud y deberán cumplir estrictamente con las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación para la industria farmacéutica establecidas por el Ministerio de la Salud.
Capítulo VRequisitos para la Inscripción de las Empresas
Artículo 16. A los fines de la obtención de la autorización para la instalación y funcionamiento de los Laboratorios Fabricantes de Productos Homeopáticos, el interesado a través del farmacéutico regente, deberá presentar los siguientes requisitos ante la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud.
Deberá solicitarse una inspección por un farmacéutico, indicando número de inscripción en el Ministerio de la Salud, COLFAR e INPREFAR, cumpliendo con lo establecido en la Ley de Timbre Fiscal y las normas dictadas al efecto, la cual debe ir acompañada de:
- Registro mercantil de la compañía.
- Patente de industria y comercio o copia de la solicitud de la misma.
- Planos del local.
- Contrato de arrendamiento o documento de propiedad del local.
- Copia del título de farmacéutico.
- Lista de los productos a fabricar.
Artículo 17. En lo referente a los Distribuidores, a los fines de la obtención de la autorización para la instalación y funcionamiento, el interesado a través de un farmacéutico regente deberá presentar los siguientes requisitos ante la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud:
- Registro mercantil de la compañía.
- Patente de industria y comercio o copia de la solicitud de la misma.
- Contrato de arrendamiento o documento de propiedad del local. - Copia del título de farmacéutico.
- Lista de los productos a distribuir.
CASAS DE REPRESENTACIÓN
Artículo 18. Para su Instalación y funcionamiento el interesado a través de un farmacéutico regente deberá presentar los siguientes requisitos ante la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud:
- Registro mercantil de la compañía.
- Patente de Industria y comercio o copia de la solicitud de la misma.
- Contrato de arrendamiento o documento de propiedad del local.
- Copia del título de farmacéutico.
- Lista de los medicamentos a comercializar.
- Poder de la casa matriz legalizado por el Consulado Venezolano en el país de origen.
Capítulo VIDe la Importación de los Productos Homeopáticos
Artículo 19. La importación de los productos homeopáticos debe hacerse mediante solicitud oficial suscrita por el farmacéutico patrocinante ante la División de Productos Naturales y Homeopáticos, de la Dirección de Drogas y Cosméticos adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud. Los productos a importar deben contar con su respectiva aprobación o registro sanitario en el país de origen, certificado de libre venta del país de origen o certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Laboratorio Fabricante.
Artículo 20. El permiso para importación de los productos homeopáticos podrá solicitarse a través de las casas de representación (importadoras), las cuales deben poseer un depósito, almacén u oficina con la autorización sanitaria correspondiente.
Capítulo VIIDe la Inspección de Productos Homeopáticos
Artículo 21. Las autoridades sanitarias, podrán inspeccionar cuando lo juzguen conveniente, de acuerdo a lo establecido en el artículo 45 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, los establecimientos en donde se elaboren, almacenen o expendan productos homeopáticos, dejando constancia escrita de su acción. El propietario y las personas que en ellos presten servicios están en la obligación de suministrarles la información de interés sanitario que requieran.
Capítulo VIIIIDel Régimen Cautelar
Artículo 23. Los productos homeopáticos que se ofrezcan al consumo, en contravención de las disposiciones de esta resolución serán decomisados.
Si se considera que los medicamentos decomisados no son aptos para el consumo humano, se procederá a su destrucción, lo cual será a expensas del propietario, fabricante, importador, distribuidor, expendedor o sus respectivos representantes legales de acuerdo al que resulte responsable según los casos.
Artículo 24. Los productos homeopáticos importados que no hayan sido debidamente autorizados por el Ministerio de la Salud, no podrán ser comercializados.
Artículo 25. En el caso de decomiso de productos homeopáticos se levantará un acta por triplicado en la cual se hará constar las causas del mismo. En el acta se indicará además si las causas son subsanables o no. El acta será firmada por el funcionario que haya practicado la medida, por dos testigos mayores de edad si los hubiera y por la parte interesada, si esta última se negara a suscribirla y no hubiera testigo se dejará constancia del hecho y se solicitará la presencia de un agente de la fuerza pública, si fuere posible, cuyo nombre e identificación se harán constar en la misma. Si ello no fuere posible la firma del o de los funcionarios actuantes será suficiente.
Artículo 26. Las infracciones a la presente resolución serán sancionadas por la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de Salud, sin perjuicio de que le sean aplicadas sanciones establecidas en otras leyes.
Comuníquese y Publíquese,
JOSÉ FÉLIX OLETTAMinistro de Sanidad y Asistencia Social
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REPÚBLICA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL
NUMERO Sg-001-99
08 de Enero 1.999188º y 139º
Por disposición del ciudadano Presidente de la República y de conformidad con el artículo 30 ordinal 7º de la Ley Orgánica de la Administración Central; artículos 5º, 11 ordinal 4º, 32 y 33 de la Ley Orgánica de Salud.
CONSIDERANDO:
Que el objetivo fundamental de toda normativa sanitaria en materia de producción o utilización de productos de consumo humano es garantizar la Salud Pública.
CONSIDERANDO:
Que el desarrollo de la industria y comercialización de productos homeopáticos destinados a fines farmacoterapéuticos y de consumo, sin el debido control sanitario pueden constituir grave riesgo para la salud de los consumidores, por lo que es necesario indicar muy claramente a quienes utilizan dichos productos, el carácter homeopático de los mismos y ofrecerles garantías suficientes en cuanto a su calidad e inocuidad.
CONSIDERANDO:
Que dada las especiales características de dichos productos, como son la baja concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional sobre ensayos analíticos, hace necesario establecer un procedimiento de registro especial, para todos los productos homeopáticos y en una forma farmacéutica y dosificación de forma que no presenten riesgo alguno para el paciente.
CONSIDERANDO:
Que la terapéutica homeopática está reconocida oficialmente en países de trayectoria y vigilancia sanitaria reconocida.
CONSIDERANDO:
Que en la actualidad en nuestro país se producen, distribuyen, dispensan y utilizan productos homeopáticos, sin ningún tipo de reglamentación ni control.
RESUELVE:
Dictar las siguientes;
NORMAS SANITARIAS PARA EL REGISTRO, ELABORACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, EXPENDIO Y CONTROL DE PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS
Capítulo IDisposiciones Generales
Artículo 1. A objeto del control sanitario, se considera producto Homeopático: Todo aquel producto obtenido a partir de sustancias o compuestos denominados cepas homeopáticas, de origen vegetal, animal, mineral o químico, (Sintético o Natural), de acuerdo a un método de fabricación homeopático, de diluciones y dinamizaciones sucesivas, descrito en Farmacopeas homeopáticas oficiales de Francia, Alemania, Inglaterra y Estados Unidos de Norteamérica.
Artículo 2. Los. productos homeopáticos se clasifican en cuatro (4) categorías a saber:
A. Productos Homeopáticos SIMPLES:
Son aquellos que están constituidos, por un solo principio activo, obtenido a partir de cualesquiera de las cepas homeopáticas mencionadas en .el artículo 1º. Presentan una denominación común, la cual está contenida en las farmacopeas citadas en el artículo 1º de la presente resolución. La presentación farmacéutica corresponderá a la vía de administración oral o tópica. En la etiqueta no aparecerá ninguna indicación terapéutica y su utilización y expendio se hará bajo prescripción facultativa.
B. Productos Homeopáticos COMPUESTOS:
Son aquellos que están constituidos por dos o más principios activos, obtenidos a partir de cualesquiera de las cepas mencionadas en el artículo 1º. La presentación farmacéutica corresponderá a la vía de administración oral o tópica. En la etiqueta no aparecerá ninguna indicación terapéutica y su utilización y expendio se hará bajo prescripción facultativa.
C. Productos Homeopáticos SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA:
Son aquellos productos homeopáticos simples o compuestos en cuyas etiquetas se mencionan las indicaciones terapéuticas y como su nombre lo indica, su uso y expendio no requiere de prescripción facultativa.
D. Preparaciones Magistrales Homeopáticas-Productos Simples o Compuestos:
Son aquellos preparados extemporáneamente y en función de fórmulas indicadas en la receta del médico, para un paciente determinado. Su preparación se realizará en la oficina de farmacia por el farmacéutico regente del establecimiento y cumpliendo con las Buenas Prácticas de Fabricación, que a los efectos establezca o dicte la Dirección de Drogas y Cosméticos adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud.
Artículo 3. Los productos homeopáticos tendrán las siguientes características:
- Vía de administración oral o tópicas.
- Ausencia de indicaciones terapéuticas particulares en la etiqueta o cualquier información para aquellos productos homeopáticos contemplados en el artículo 2º literales A y B de esta Resolución.
- Grado de dilución que garantice la inocuidad del producto. En particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre de toxocidad comprobada, ni más de la centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en los medicamentos alopáticos.
- Aquellos productos que no se ajusten a lo establecido en el párrafo anterior no serán objeto de esta reglamentación por parte de la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrito a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria.
- Podrán contener excipientes o aditivos, que sean indispensables y complementarios al empleo de técnicas modernas de manufactura, los cuales deben ser aceptados desde el punto de vista sanitario.
- Estar contenidos en envases que garanticen su estabilidad (vidrio ámbar, plásticos de polietileno, de lata densidad, que no intercambien elementos de su estructura con el contenido y lo protejan de la acción de la luz).
Artículo 4. El expendio al público de los productos homeopáticos se hará en los establecimientos autorizados para tales fines: Farmacias, y Expendios de Medicinas.
Capítulo IIDel Registro y Autorización de Productos Homeopáticos
Artículo 5. Para la Importación, Fabricación, Comercialización y Exportación de tales Productos, éstos requieren ser sometidos previamente a registro sanitario, autorización de expendio y control sanitario por órgano de la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria, del Ministerio de la Salud y cumplir con todos los requisitos previstos en la Ley.
Los análisis de tales productos serán realizados por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" o por cualquier ente autorizado o acreditado por el Ministerio de la Salud, de acuerdo con las normas técnicas establecidas.
Artículo 6. La fabricación y exportación debe ser realizada bajo la supervisión de un farmacéutico.
Artículo 7. La solicitud de registro sanitario deberá realizada un farmacéutico patrocinante, con título venezolano, inscrito en el Ministerio de Salud en el Colegio de Farmacéuticos (COLFAR) y en el Instituto de Previsión Farmacéutica (INPREFAR).
Artículo 8. Para el registro sanitario los patrocinantes deben remitir a la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud, la siguiente información:
1. Formulario de solicitud de registro, con los datos correspondientes:
- Fecha de solicitud
- Nombre del producto, marca comercial, forma farmacéutica y señalar si es nacional o extranjero.
- Nombre y apellido, número de inscripción en el Ministerio de la Salud, COLFAR, INPREFAR, dirección y teléfono del farmacéutico patrocinante.
- Poder del representante legal y/o del laboratorio fabricante, otorgado al patrocinante.
- Certificado de Libre venta y consumo, en el país de origen, expedido por la autoridad sanitaria o el organismo competente, si el producto es importado.
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
- Constancia de elaboración del producto.
- Nombre del laboratorio fabricante con dirección y teléfono.
- Nombre del propietario con dirección y teléfono. - Presentación del producto con descripción del material de envase y tapa que están en contacto con el producto.
- Constancia de pago correspondiente a los análisis.
- Colfar: Colegio de Farmacéutico.
- Inprefar: Instituto de Previsión Farmacéutico.
2. Características del Producto:
- Cepa de origen: animal, vegetal, mineral o químico, indicando la denominación común que aparece en las farmacopeas autorizadas en esta resolución.
- Fórmula cualitativa o cuantitativa, conformada por nombre de cepa y el grado de dilución de cada uno de los componentes o principios activos.
- Resumen bibliográfico de los usos más frecuentes, modo de empleo, posología y vía de administración de los productos homeopáticos.
- Precauciones y advertencias.
- Período de validez. Del producto determinado.
- Prueba de estabilidad de las tinturas madres o de las cepas.
- Condiciones de conservación del producto.
3. Muestras del producto, con proyecto de estuches, etiquetas y prospectos.
4. Métodos de elaboración del producto.
5. Procesos preliminares para la obtención de las cepas de origen homeopáticos.
6. Método de elaboración de la tintura madre.
7. Procedencia (país de origen) de las cepas utilizadas en la fabricación de la tintura madre.
8. Información analítica.
- Método de análisis de la tintura madre
- Certificada de análisis de la tintura madre (físico, químico), análisis microbiológico en aquellos que tengan menos de 30% de alcohol.
- Certificado analítico del producto terminado.
9. Exposición sumada incluyendo patogenesia de los principios activos.
10. No se aceptan postulados terapéuticos, basados en el uso folflórico o empírico, sin bases científicas, por lo tanto deben consignar información técnica científica que avale la indicación propuesta.
Capítulo IIIDe los Textos de Etiquetas, Envases, Envoltorios, Leyendas y Publicaciones
Artículo 9. Los textos de empaques, estuches, envoltorios, rótulos, etiquetas y prospectos de los medicamentos homeopáticos, deben ser aprobados previamente por el Ministerio de la Salud.
Artículo 10. En cuanto a los productos homeopáticos sin prescripción facultativa, deberá detallarse en idioma castellano, la información suficiente para la orientación al público en cuanto a su uso, posología, modo de empleo, advertencias, y precauciones de conservación.
Artículo 11. Las etiquetas de los envases y estuches de los productos homeopáticos sin prescripción facultativa deberán indicar:
- Nombre comercial si lo tuviére.
- Denominación de cada uno de los principios activos de las cepas correspondientes, seguido del grado de dilución, empleando en ambos casos los nombres y símbolos de la farmacopea utilizada.
- Producto Homeopático.
- Contenido neto.
- Precauciones específicas para la conservación, en caso necesario.
- La mención registrado en el Ministerio de la Salud seguido del número de Registro.
- Nombre y dirección del responsable de la comercialización y del fabricante.
- Número de lote.
- Fecha de expiración.
- La vía de administración, el modo de empleo y la advertencia siguiente: "Consulte al médico si los síntomas persisten.
Artículo 12. Las etiquetas de los envases y estuches de los productos homeopáticos con prescripción facultativa deberá indicar:
- Denominación científica del principio activo o la cepa correspondiente, seguido de la dilución, empleado el nombre y el símbolo de la farmacopea utilizada.
- Producto homeopático.
- Contenido neto.
- Precauciones específicas para la conservación en caso necesario.
- Número de lote.
- Fecha de expiración.
- Mención "Registrado en el Ministerio de la Salud", seguido del número de registro.
- Nombre y dirección del responsable de la comercialización y del fabricante.
- Cualquier otra información que el Ministerio de la Salud requiera.
Artículo 13. Las etiquetas de los envases y estuches de los productos homeopáticos compuestos, deberán indicar el nombre comercial o la denominación común de las cepas utilizadas, seguido de la palabra compuesto. Además de los otros requisitos establecidos en los artículos 11 y 12 de esta Resolución, según sean sin prescripción facultativa o con prescripción facultativa.
Artículo 14. Las etiquetas de los envases y estuches de las preparaciones magistrales homeopáticas deberán indicar los requisitos establecidos en el artículo 13 de esta Resolución.
Capítulo IVDe los Establecimientos Fabricantes
Artículo 15. Los establecimientos que fabriquen o fraccionen parte del proceso de producción de los productos homeopáticos, deben estar previamente autorizados por el Ministerio de la Salud y deberán cumplir estrictamente con las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación para la industria farmacéutica establecidas por el Ministerio de la Salud.
Capítulo VRequisitos para la Inscripción de las Empresas
Artículo 16. A los fines de la obtención de la autorización para la instalación y funcionamiento de los Laboratorios Fabricantes de Productos Homeopáticos, el interesado a través del farmacéutico regente, deberá presentar los siguientes requisitos ante la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud.
Deberá solicitarse una inspección por un farmacéutico, indicando número de inscripción en el Ministerio de la Salud, COLFAR e INPREFAR, cumpliendo con lo establecido en la Ley de Timbre Fiscal y las normas dictadas al efecto, la cual debe ir acompañada de:
- Registro mercantil de la compañía.
- Patente de industria y comercio o copia de la solicitud de la misma.
- Planos del local.
- Contrato de arrendamiento o documento de propiedad del local.
- Copia del título de farmacéutico.
- Lista de los productos a fabricar.
Artículo 17. En lo referente a los Distribuidores, a los fines de la obtención de la autorización para la instalación y funcionamiento, el interesado a través de un farmacéutico regente deberá presentar los siguientes requisitos ante la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud:
- Registro mercantil de la compañía.
- Patente de industria y comercio o copia de la solicitud de la misma.
- Contrato de arrendamiento o documento de propiedad del local. - Copia del título de farmacéutico.
- Lista de los productos a distribuir.
CASAS DE REPRESENTACIÓN
Artículo 18. Para su Instalación y funcionamiento el interesado a través de un farmacéutico regente deberá presentar los siguientes requisitos ante la Dirección de Drogas y Cosméticos, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud:
- Registro mercantil de la compañía.
- Patente de Industria y comercio o copia de la solicitud de la misma.
- Contrato de arrendamiento o documento de propiedad del local.
- Copia del título de farmacéutico.
- Lista de los medicamentos a comercializar.
- Poder de la casa matriz legalizado por el Consulado Venezolano en el país de origen.
Capítulo VIDe la Importación de los Productos Homeopáticos
Artículo 19. La importación de los productos homeopáticos debe hacerse mediante solicitud oficial suscrita por el farmacéutico patrocinante ante la División de Productos Naturales y Homeopáticos, de la Dirección de Drogas y Cosméticos adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de la Salud. Los productos a importar deben contar con su respectiva aprobación o registro sanitario en el país de origen, certificado de libre venta del país de origen o certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Laboratorio Fabricante.
Artículo 20. El permiso para importación de los productos homeopáticos podrá solicitarse a través de las casas de representación (importadoras), las cuales deben poseer un depósito, almacén u oficina con la autorización sanitaria correspondiente.
Capítulo VIIDe la Inspección de Productos Homeopáticos
Artículo 21. Las autoridades sanitarias, podrán inspeccionar cuando lo juzguen conveniente, de acuerdo a lo establecido en el artículo 45 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, los establecimientos en donde se elaboren, almacenen o expendan productos homeopáticos, dejando constancia escrita de su acción. El propietario y las personas que en ellos presten servicios están en la obligación de suministrarles la información de interés sanitario que requieran.
Capítulo VIIIIDel Régimen Cautelar
Artículo 23. Los productos homeopáticos que se ofrezcan al consumo, en contravención de las disposiciones de esta resolución serán decomisados.
Si se considera que los medicamentos decomisados no son aptos para el consumo humano, se procederá a su destrucción, lo cual será a expensas del propietario, fabricante, importador, distribuidor, expendedor o sus respectivos representantes legales de acuerdo al que resulte responsable según los casos.
Artículo 24. Los productos homeopáticos importados que no hayan sido debidamente autorizados por el Ministerio de la Salud, no podrán ser comercializados.
Artículo 25. En el caso de decomiso de productos homeopáticos se levantará un acta por triplicado en la cual se hará constar las causas del mismo. En el acta se indicará además si las causas son subsanables o no. El acta será firmada por el funcionario que haya practicado la medida, por dos testigos mayores de edad si los hubiera y por la parte interesada, si esta última se negara a suscribirla y no hubiera testigo se dejará constancia del hecho y se solicitará la presencia de un agente de la fuerza pública, si fuere posible, cuyo nombre e identificación se harán constar en la misma. Si ello no fuere posible la firma del o de los funcionarios actuantes será suficiente.
Artículo 26. Las infracciones a la presente resolución serán sancionadas por la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de Salud, sin perjuicio de que le sean aplicadas sanciones establecidas en otras leyes.
Comuníquese y Publíquese,
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