Resolución Nº 362 de fecha 31 de mayo de 2023, mediante la cual se establece la regulación de la fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, uso, publicidad y promoción de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), Sistemas Electrónicos Similares sin Nicotina (SSSN), consumibles y demás accesorios, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 42.641 de fecha 1º de junio de 2023.
☑ Derogada ☞ FICHA TÉCNICA
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELAMINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUDDESPACHO DE LA MINISTRA
CARACAS, 31 DE MAYO DE 2023213º, 164º y 24ºRESOLUCIÓN Nº 362
En ejercicio de las atribuciones conferidas en los artículos 65 y 78 numerales 2 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de la Ley Orgánica de la Administración Pública; de conformidad con los artículos 2, 5 y 25 de la Ley Orgánica de Salud, este Despacho Ministerial,
CONSIDERANDO
Que conforme con lo dispuesto en el artículo 139 del decreto Nº 1.424 con rango, valor y fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 6.147 Extraordinario de fecha 17 de noviembre de 2014, los órganos y entes de la administración pública promoverán la participación ciudadana de la gestión pública,
CONSIDERANDO
Que la salud es un Derecho Social fundamental y constitucional, siendo obligación del Estado garantizarla como parte del Derecho a la vida, mediante la promoción y desarrollo de políticas orientadas a, elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios por Órgano del Poder Ejecutivo a través del Sistema Público Único Nacional de Salud, de carácter intersectorial intergubernamental y participativo, integrado al Sistema de Seguridad Social y regido por los principios de gratuidad, universalidad, integralidad, equidad, integración social y solidaria;
CONSIDERANDO
Que el Plan de la Patria, Tercer Plan Socialista de Desarrollo Económico y Social de la Nación 2019-2025, publicado en la Gacela Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 6.446 Extraordinario de fecha 08 de abril de 2019, establece que es deber del Estado asegurar la salud de la población, a través del fortalecimiento continuo del bienestar de la población, y la consolidación de todos los niveles de atención y servicios del Sistema Publico Nacional de Salud, priorizando la Atención Primaria en Salud para la promoción de estilos y condiciones de vida saludable en toda la población residente en el territorio nacional,
CONSIDERANDO
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) a través de su Reporte Global de la Epidemia de Tabaco 2019, recomienda regular los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN}, y los Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN); y demás accesorios, rechaza que los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN}, Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN), se puedan considerar un sistema que ayude a dejar de fumar porque "no hay pruebas suficientes que lo respalden. Para los consumidores de tabaco que desean dejar de fumar, existen otros productos probados, como las terapias de reemplazo de nicotina (corno parches), y tratamientos especializados para la dependencia del tabaco".
CONSIDERANDO
Que los diferentes Organismos de Salud Internacional, alertaron sobre "Lesiones pulmonares asociadas al uso de productos de cigarrillos electrónicos•. De igual manera recomiendan que los productos de cigarrillos electrónicos nunca deban ser usados por jóvenes o mujeres embarazadas,
CONSIDERANDO
Que la República Bolivariana de Venezuela aprobó el "Convenio Marco de la Organización Mundial de la Salud para el Control del Tabaco" publicado en Gaceta Oficial Nº 38.304 de fecha 1 º de noviembre de 2005,
CONSIDERANDO
Que la Secretaria del Convenio Marco para el Control del Tabaco emitió una nota verbal CS/NV/19/14 CMCT-OMS, con la finalidad que se aumente la vigilancia respecto a los productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes,
CONSIDERANDO
Que es deber del Estado Venezolano velar por los derechos de las personas, frente a los riesgos provocados por productos, que pudieran ser considerados nocivos o peligrosos, dentro del ámbito de garantía y protección a la salud,
RESUELVE
Dictar la siguiente:
RESOLUCIÓN DE REGULACIÓN DE LA FABRICACIÓN,IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN,COMERCIAUZACIÓN, USO Y CONSUMO, PUBUCIDAD YPROMOCIÓN DE LOS SISTEMAS ELECTRÓNICOS DEADMINISTRACIÓN DE NICOTINA (SEAN), SISTEMASELECTRONICOS SIMILARES SIN NICOTINA (SSSN), CONSUMIBLES Y DEMAS ACCESORIOS
OBJETOArtículo 1. La presente Resolución tiene por objeto establecer los lineamientos regulatorios de registro, control y vigilancia sanitaria que deben cumplir los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, distribución y/o comercialización de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina {SEAN), los Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN), consumibles, depósitos o cartuchos, envases de consumibles de recarga y demás accesorios; de la misma manera establecer mecanismos de protección a la salud de las personas mediante la regulación del uso y consumo, promoción y publicidad de los mismos en todo el territorio nacional.
DEFINICIONESArticulo 2°. A los fines previstos en la presente Resolución, se establecen las siguientes definiciones:
Áreas destinadas para el uso de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN}, consumibles y demás accesorios: Es todo aquel espacio o punto que tenga vigente su número de control para la actividad, emitido por la autoridad sanitaria competente, cuyo ingreso es exclusivo para mayores de edad y para la actividad comercial.
• Áreas Interiores: Es todo espacio cerrado, techado o no, independientemente del material utilizado y de que la estructura sea permanente o temporal.• Calada: Acción de inhalar el humo de un cigarro, puro, SEAN, SSSN, otros.• Comercialización: Conjunto de acciones y procedimientos llevados a cabo para Introducir los productos o mercancías en el sistema de distribución, acorde a los mecanismos legales existentes.• Comercializadora: Espacio donde se realiza la venta al detal de los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios.• Consumibles: Son soluciones líquidas compuestas por solventes, saborizantes, pueden contener nicotina o no, entre otros componentes aceptados dentro de la legislación venezolana que rige la materia.• Distribuidora: Persona jurídica que se encarga de distribuir y/o comercializar al mayor los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios.• Envase de consumible para recarga: Envase que contiene liquido de consumible con nicotina o no, el cual puede utilizarse para recargar un depósito o cartucho de un SEAN o SSSN.• Establecimiento: Espacio donde se desarrollan las actividades reguladas en la presente Resolución, como la fabricación o acondicionamiento, importación, exportación, distribución y comercialización al mayor o detal de los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios.• Fabricante: Persona jurídica que diseñe y/o fabrique sistemas o dispositivos electrónicos, líquidos, cartuchos desechables o tanques, equipos y accesorios, en nombre propio o a través de terceros, destinados a la administración o no de nicotina, y comercializado a través de una marca comercial, en cumplimiento de las regulaciones vigentes en la materia.• Glicerina Vegetal (VG) Grado Farmacéutico o USP: La glicerina vegetal también conocida con el nombre de glicerol es un líquido sin color, inodoro, con un sabor dulce, soluble en agua y alcohol, extraída de algunos aceites vegetales, como el de coco o el de palma; de uso común en la industria cosmética, farmacéutica y alimentarla.• Lugar de Trabajo: Todo lugar utilizado por las personas, durante su empleo o trabajo, sea remunerado o no, Incluyendo lugares conexos como: pasillos, ascensores, escaleras, vesbbulos, cafeterías, baños, salones, comedores y edificaciones anexas entre otros.• Lugar Público: Todo espacio de propiedad pública, dominio y uso público. Es el lugar donde cualquier persona tiene el derecho a circular en paz y armonía, donde el paso no puede ser restringido por criterios depropiedad privada e intencionalmente por reserva gubernamental.• Nicotina: Es un compuesto orgánico, tipo alcaloide que se encuentra principalmente en las hojas de la planta del tabaco (Nicotiana tabacum), también se puede producir de forma sintética. Es la sustancia responsable de la dependencia y adicción, ya que actúa a nivel del sistema nervioso central.• Número de Control de Consumible: Es el Número correlativo otorgado a los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios, registrados ante el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).• Número de Registro de Establecimiento: Es el Número correlativo otorgado a todo establecimiento inscrito ante el Servido Autónomo de Contraloría Sanitaria {SACS), para la importación, exportación, fabricación, comercialización y distribución de los SEAN y SSSN.• Producto: Comprende los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), los Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), consumibles, depósitos o cartuchos, envases de consumible de recarga y demás accesorios.• Propilengliool (PG) Grado Farmacéutico o USP: El propilenglicol, conocido también como propilenglicol, aditivo alimentarlo E-1520, es insaboro, inodoro, incoloro y capaz de absorber la humedad de su entorno, cuya apariencia es de un líquido aceitoso transparente y completamente soluble en agua; de uso común en la industria la cosmética y los productos farmacéuticos.• Responsable legal: Representante legal de la empresa ante el SACS, de las informaciones técnicas y legales suministradas por el fabricante, importador, exportador, distribuidor y comercializador y por las especificaciones técnicas y de calidad de los productos.• Saborizantes: Son sustancias de origen natural (vegetal) o artificial, capaces de actuar sobre los sentidos del gusto y del olfato, ya sea para reforzar el sabor propio e inherente, o conferir un nuevo sabor y/o aroma especifico, con el fin de hacerlo más apetecible o agradable.• Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN) y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN): Son dispositivos de administración electrónica de nicotina o sin ella, que están formados por cuatro (4) elementos: un cartucho o deposito, que contiene una solución liquida (consumible) con o sin nicotina; un elemento calentador (vaporizador), una fuente de energía (batería recargable o no); y una boquilla, por la cual se liberan dosis de vapor de nicotina o sin ella.Los SEAN y SSSN pueden ser desechables o recargables, mediante un envase de recarga y un depósito, o con cartuchos de un solo uso.• Solventes: Son sustancias, generalmente liquidas, utilizadas para disolver otra sustancia, y que permite la incorporación de la misma en un medio determinado.
Artículo 3. Solo estará permitida la venta, distribución o comercialización de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN) y demás accesorios en aquellos puntos de venta que tengan vigente su Licencia de Actividades Económicas emitida por la autoridad competente.
Artículo 4. Todo punto de venta donde se comercialice los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios, deberá presentar de manera permanente un ANUNCIO PÚBLICO cuyas dimensiones sean iguales o mayores a 80 centímetros (ancho) X 50 centímetros (largo). El mismo debe poseer el siguiente texto:
ESTÁ PROHIBIDO EL EXPENDIO O FACILITAR DE CUALQUIER FORMA A NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES SISTEMAS ELECTRÓNICOS DE ADMINISTRACIÓN DE NICOTINA (SEAN), SISTEMAS SIMILARES SIN NICOTINA (SSSN}, CONSUMIBLES Y DEMÁS ACCESORIOS. QUIEN VENDA, SUMINISTRE O ENTREGUE A NIÑOS, NIÑAS O ADOLESCENTES PRODUCTOS QUE PUEDAN CAUSAR DEPENDENCIA FÍSICA O QUÍMICA, SERÁ PENADO DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO Al CÓDIGO PENAL VIGENTE Y A LEY ESPECIAL QUE REGULA LA PROTECCIÓN PARA NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES.
Articulo 5. En caso de considerarlo necesario, el expendedor podrá solicitar la identificación del solicitante de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios para confirmar o verificar su mayoría de edad, en caso contrario podrá negarse a la venta del producto.
Artículo 6. Las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior de los dispositivos electrónicos que contengan líquidos de vapeo, los mecanismos de recarga, y recipientes, deberán incluir:
1) Una lista de todos los ingredientes y excipientes, que contenga el dispositivo electrónico, líquidos de vapeo y recipientes, en orden descendente y una indicación del contenido de nicotina (si aplica), de proceder (procedencia), y su administración por dosis, el número de lote de fabricación, nombre del fabricante, país de origen, importador y distribuidor, además de la cantidad de la cantidad de nicotina administrada por calada, número de lote, numero de control de consumible, fecha de elaboración, fecha de vencimiento.
2) Una recomendación de que se mantenga fuera del alcance de los niños, niñas y adolescentes, y la advertencia: "PRODUCTO EXCLUSIVO PARA SER USADOS POR MAYORES DE EDAD".
3) La advertencia "PROHIBIDO El USO EN MENORES DE EDAD" Y "MANTENER ALEJADOS DE LOS NIÑOS, NIÑAS, ADOL.ESCENTES Y MUJERES EMBARAZADAS".
4) Adicionalmente, cuando el producto contenga nicotina, la siguiente advertencia sanitaria: "ESTE PRODUCTO ES NOOVO PARA LA SALUD Y PRODUCE ADICCIÓN".
Artículo 7. Las advertencias mencionadas en el artículo anterior deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1) Se ubicarán en las dos superficies más grandes de la unidad de envasado, así como en tocio embalaje exterior en fondo blanco con letras negras (no menor a tamaño 8), Impresas directamente y en idioma castellano.
2) Cubrirán un 20 % de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior.
Parágrafo único: Queda prohibido utilizar textos, símbolos, nombres, marcas, signos figurativos, dibujos, fotografías, o elementos similares que tengan un efecto directo o indirecto de crear la impresión de que los SEAN y SSSN, son menos nocivos que otro producto, que tienen efectos energéticos, curativos, rejuvenecedores, naturales, ecológicos u otros efectos positivos sobre la salud; que se parezcan a un proclucto alimenticio o cosméticos.
Artículo 8. Queda prohibido el uso de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios en las áreas interiores o cerradas de los lugares de trabajo y áreas interiores de los espacios públicos, incluyendo el transporte publico.
Parágrafo Único: Los propietarios, empleadores y administradores de las áreas Interiores o cerradas de los lugares de trabajo y/o los lugares públicos, cuales quiera sea su uso, incluyendo el transporte público, tienen la obligación de velar por el cumplimiento del presente artículo.
Artículo 9. Se prohíbe en todo el territorio nacional la publicidad y la promoción de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN) y demás accesorios. Esta prohibición incluye especialmente, pero no se limita, a:
a) Áreas externas e internas de los establecimientos o puntos de venta.b) Medios de publicidad exterior, vallas, carteles, murales paradas o estaciones de transporte.c) Medios impresos.d) Servido publico de televisión por señal abierta, cable internet, radio, o cualquier otro medio Publicitario que tenga efectos transfronterizos.e) Establecimientos comerciales a eventos públicos y privados.f) Salas de cines, auditorios, teatros, espacios de alquiler de medios electrónicos, museos y bibliotecas.g) Parques y zoológicos.h) Establecimientos e Instalaciones deportivas y gimnasios.j) Medios de transporte que brinden servicio público.k) Actividades, competencias, exhibiciones o eventos deportivos.l) Centros educativos de cualquier nivel, públicos o privados, así como los lugares destinados al cuidado de niños o niñas.m) Establecimientos de salud públicos y privados.n) Toda entidad pública de los Poderes Públicos Nacional, Estadal y Municipal.
Artículo 10. Los espacios destinados para el uso de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), serán de dos (2) tipos, abiertos y cerrados, los cuales deberán estar delimitados e identificados uno del otro con su respectivo aviso.
1) Espacios Abiertos: Serán áreas abiertas al ambiente, en la cual deberá de existir una separación física, entre el área destinada para el uso del producto, con respecto a la que no, en ca.so de haberla.
2) Espacios Cerrados: Serán áreas cerradas y separadas físicamente, entre el área destinada para el uso del producto, con respecto a la que no, en caso de haberla. La cual deberá poseer mecanismos de extracción de los gases, así como un sistema de aire acondicionado independiente al de los otros espacios. Asimismo, el área destinada para el uso de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), no será menor a los dos (2) metros cuadrados por persona.
Artículo 11. Los establecimientos que deseen realizar las actividades sujetas a regulación en la presente Resolución, deberán poseer Número de Control de Establecimiento, emitida por la autoridad sanitaria competente.
Para la obtención del Número de Control del Establecimiento, e1 Servido Autónomo de Contraloría sanitaria (SACS), realizará una inspección a solicitud de la parte interesada, con el fin de constatar las condiciones para su funcionamiento, según la actividad que desempeñe: fabricación, importación, distribución, comercialización, almacenamiento y áreas de uso.
Articulo 12. Quedan exceptuados respecto a: tenencia, venta, distribución y/o comercialización, los establecimientos sanitarios, los centros docentes y formativos (Educación Básica, Educación media y medía técnica, Educación superior (tecnológica y universitaria), los medios de transporte publico urbano, espacios culturales y deportivos, y los recintos de los parques ,infantiles.
FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTOArtículo 13. Los establecimientos que deseen fabricar, Importar, exportar, comercializar y/o distribuir los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), consumibles y demás accesorios, así como áreas destinadas para el uso del producto, deberán estar registrados ante el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), el cual otorgará un Número de Control de Establecimiento, con una vigencia de dos (2) años a partir de la fecha de su notificación, debiendo renovarse a su vencimiento, con la advertencia que el Incumplimiento de esta disposición acarreará las sanciones administrativas correspondiente por parte del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).
Articulo 14. Para la solicitud de Número de Control del Establecimiento, el solicitante deberá presentar los siguientes recaudos:
PARA LA FABRICACIÓN:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).b) Registro mercantil correspondiente al objeto social.c) Registro de Información Fiscal.d) Lista de los productos a fabricar o acondicionar en empaques primarios y /o secundarios.e) Poder Notariado otorgado al Representante legal para representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular para la salud (MPPS) a través del Servido Autónomo de Contraloría sanitaria (SACS).f) Memoria descriptiva del local, indicando: las características físicas del local (pisos, paredes, techo, iluminación), Incluyendo sistema de agua, ventilación y extracción y planos de los mismos.g) Planos correspondientes a las áreas donde se efectuarán las diferentes operaciones inherentes a la fabricación: Indicando el flujo del personal e Insumos.h) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
PARA LA IMPORTACIÓN Y/0 DISTRIBUCIÓN:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS).b) Registro mercantil correspondiente al objeto social.c) Registro de Información Fiscal (RIF).d) Lista de los productos a importar y/o distribuir indicando: Marca, Sabor, Presentación, Contenido Neto, lote, fecha de elaboración y fecha de vencimiento, en el caso de importación debe incluir cantidades a importar.e) Descripción del material de envase en contacto directo con el Consumible emitido por el fabricante, firmado y sellado.f) Fórmula cuali-cuantitativa de cada Producto.g) Certificado Analítico emitido por el fabricante del Producto, donde se describa las especificaciones del Producto y su contenido cualicuantitativo y donde se refleje la inocuidad del Producto.h) Poder otorgado por el Propietario del Producto a la Importadora y/o Distribuidora en Venezuela con Sello Consular o Apostillado.i) Poder Notariado otorgado al Representante legal para representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular para la salud {MPPS) a través del Servido Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).j) Certificado de libre venta del producto correspondiente al país de origen de importación que lo otorgue.k) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
PARA LA COMERCIALIZACIÓN:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS).b) Registro mercantil.c) Registro de Información Fiscal {RIF).d) Lista de los productos a comercializar: Marca, sabor, Presentación, Contenido Neto.e) Copia de la Constancia del Número de Control del Consumible.f) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
PARA SU USO EN LOS ESTABLECIMIENTOS:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria sanitaria (SACS) con su respectivo Acto motivado.b) Registro Mercantilc) Registro de Información Fiscal {RIF).d) Planos de la Edificación, donde se señale el área destinada para el uso de los SEAN y SSSN. Con énfasis en los sistemas de ventilación.e) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
Parágrafo único: Se establece como un límite máximo legal, de concentración de nicotlna en los consumibles de los SEAN de la siguiente manera: Nicotina de Base Ubre desde 0 mg hasta 3 mg, Sales de Nicotina desde 0 mg hasta 35 mg y en los SEAN con cartuchos o depósitos Desechables desde 0 mg hasta 50 mg o su equivalente al 5%. Todas las materias primas utilizadas deben poseer los estándares aptos para el consumo humano, deben ser de calidad y estar debidamente estandarizadas.
NÚMERO DE CONTROL DEL PRODUCTO CONSUMIBLEArtículo 15. Son susceptibles de número de control por parte del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), los consumibles con o sin nicotina contenidos en cartuchos o depósitos recargables o desechables, envases de consumible para recarga y similares.
Artículo 16. El Número de Control de Producto Consumible objeto de la presente disposición tendrá vigencia de dos (2) años a partir de su notificación, por tanto, deberá renovarse a su vencimiento, ante la dirección correspondiente:
a) Los consumible con nicotina o no, deberán ser comercializados únicamente en envases de consumibles para recarga en un volumen no superior de 10ml, y los depósitos o cartuchos desechables o recargables, serán comercializados únicamente en un volumen no superior a 2ml.
b) De haber alguna modificación en la formula cualitativa y cuantitativa deberá ser informado al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) en la brevedad posible.
Parágrafo Único: En caso de infracciones a la normativa sanitaria vigente se procederá a la suspensión o cancelación de dicho Número de Control por la Autoridad Sanitaria competente. De igual manera las empresas, representantes legales, así como los fabricantes, y quienes intervengan en el proceso de manufactura y demás intervinientes en la cadena de suministros del producto, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Resolución.
Artículo 17. Para el otorgamiento del Número de Control de Consumible ante el Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS), el solicitante deberá presentar los siguientes recaudos:
1. Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS).2. Copla del Registro de Funcionamiento del Establecimiento.3. Descripción del producto, indicando: Denominación, Marca, Variedad (color, olor, sabor), Presentación, Contenido Neto.4. Certificado de análisis fisicoquímico y microbiológico de cada producto emitido por el fabricante, firmado y sellado.5. Formula cualitativa y cuantitativa de emitida por el fabricante, firmado y sellado.6. Descripción del material de envase en contacto directo con el Consumible, firmado y sellado por el fabricante.7. Texto o modelo de etiqueta, envase, estuche y folleto, cuando corresponda, las cuales deben cumplir con las especificaciones declaradas en esta resolución.8. Poder otorgado por el Propietario del Producto a la Importadora y/o distribuidora en Venezuela con Sello Consular o Apostillado, cuando aplique.9. Poder Notariado otorgado al Representante legal para representar a la empresa ante el MPPS a través del SACS.10. Permiso de Comercialización del producto correspondiente al país de origen de importación que lo otorgue, cuando aplique.11. Declaración Jurada en la que el fabricante y el importador se responsabilizan totalmente en la calidad y seguridad de los productos, una vez comercializado y en condiciones de uso normales.12. Certificado de análisis fisicoquímico y microbiológico emitido por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" u otro laboratorio autorizado por el SACS.13. Los derras recaudos necesarios solicitados poi el SACS.
Artículo 18. El número de control de consumible será utilizado como autorización para la movilización de los productos por todo el territorio nacional, el cual deberá ser estampado en el empaque.
Artículo 19. Se realizará una mesa permanente entre el Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS), las Asociaciones Expertas en la materia, las Sociedades de Comercio y Personas Naturales con interés en la materia, para la discusión de todo lo correspondiente a los productos regulados por esta normativa.
ETIQUETADO Y EMPAQUETADOArticulo 20. Las unidades de envasado, estuche, etiquetas, folletos, así como todo embalaje exterior de los consumibles, deberán incluir: Nombre del producto, lista de todos los ingredientes que contenga el consumible en orden descendente, indicación del contenido de nicotina en mg/ml (si aplica), país de origen, nombre del fabricante, importador y distribuidor, además de la cantidad de la cantidad de nicotina administrada por calada, número de lote, numero de control de consumible, fecha de elaboración, fecha de vencimiento.
PROMOCIÓN Y PUBUCIDADArtículo 21. Se prohíbe en todo el territorio nacional toda forma de publicidad y la promoción de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios, a excepción de los establecimientos destinados a esta actividad como puntos de ventas, comercializadoras y distribuidoras, los cuales deberán cumplir con las disposiciones declaradas en la presente resolución, y no podrán usar las siguientes referencias:
• Imágenes representativas o figurativas de menores de edad, o personajes asociados a niños y adolescentes.• Imágenes figurativas o representativas de ambientes familiares o actividades deportivas.• Imágenes figurativas o representativas relacionadas directa o indirectamente con el acto sexual.• Imágenes figurativas o representativas de promoción social, económica, política o cultural.
Parágrafo único: Queda prohibido utilizar textos, símbolos, nombres, marcas, signos figurativos, dibujos, fotografías, o elementos similares que tengan un efecto directo o indirecto de crear la impresión de que los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios, son menos nocivos en relación con su contenido, así como su inocuidad o carácter no adictivo, con respecto a otro producto.
RESTRICCIONES Y PROHIBICIONESArtículo 22. Queda prohibida la venta y suministro al detal de los productos objetos de la presente Resolución a distancia o procedimientos similares, talescomo medios telefónicos, digitales, electrónicos y otros medios similares. De igual forma queda prohibida la entrega, suministro o distribución gratuita de los productos objetos de la presente Resolución.
Artículo 23. Queda prohibido la fabricación de los productos objeto de esta regulación de forma artesanal, domestica, rudimentaria y similares, que contravengan con la normativa sanitaria vigente.
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUDArtículo 24. El Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS) a través del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) realizará el registro, control y regulación de la importación, exportación, fabricación, distribución, comercialización, uso, publicidad y promoción de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios; igualmente se encargará de la fiscalización, vigilancia y control de la presente resolución de conformidad el ordenamiento jurídico vigente. El Instituto Nacional de Higiene será el ente que realizará el control de calidad analítico en el proceso de vigilancia de este tipo de Productos.
Artículo 25. En caso de incumplimiento o violación de las disposiciones previstas en esta norma, se aplicarán las medidas cautelares y/o sanciones administrativas, civiles y/o penales que hubiere lugar, según la naturaleza y la gravedad de la falta, de conformidad con las Leyes, Reglamentos, Decretos y Resoluciones contenidos en el ordenamiento jurídico vigente.
Artículo 26. La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
Comuníquese y Publíquese,
Magaly Gutiérrez ViñaMinistra del Poder Popular para la Salud
☞Visualiza la versión original publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela
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Resolución Nº 362 de fecha 31 de mayo de 2023, mediante la cual se establece la regulación de la fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, uso, publicidad y promoción de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), Sistemas Electrónicos Similares sin Nicotina (SSSN), consumibles y demás accesorios, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 42.641 de fecha 1º de junio de 2023.
☑ Derogada ☞ FICHA TÉCNICA
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELAMINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUDDESPACHO DE LA MINISTRA
CARACAS, 31 DE MAYO DE 2023213º, 164º y 24ºRESOLUCIÓN Nº 362
En ejercicio de las atribuciones conferidas en los artículos 65 y 78 numerales 2 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de la Ley Orgánica de la Administración Pública; de conformidad con los artículos 2, 5 y 25 de la Ley Orgánica de Salud, este Despacho Ministerial,
CONSIDERANDO
Que conforme con lo dispuesto en el artículo 139 del decreto Nº 1.424 con rango, valor y fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 6.147 Extraordinario de fecha 17 de noviembre de 2014, los órganos y entes de la administración pública promoverán la participación ciudadana de la gestión pública,
CONSIDERANDO
Que la salud es un Derecho Social fundamental y constitucional, siendo obligación del Estado garantizarla como parte del Derecho a la vida, mediante la promoción y desarrollo de políticas orientadas a, elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios por Órgano del Poder Ejecutivo a través del Sistema Público Único Nacional de Salud, de carácter intersectorial intergubernamental y participativo, integrado al Sistema de Seguridad Social y regido por los principios de gratuidad, universalidad, integralidad, equidad, integración social y solidaria;
CONSIDERANDO
Que el Plan de la Patria, Tercer Plan Socialista de Desarrollo Económico y Social de la Nación 2019-2025, publicado en la Gacela Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 6.446 Extraordinario de fecha 08 de abril de 2019, establece que es deber del Estado asegurar la salud de la población, a través del fortalecimiento continuo del bienestar de la población, y la consolidación de todos los niveles de atención y servicios del Sistema Publico Nacional de Salud, priorizando la Atención Primaria en Salud para la promoción de estilos y condiciones de vida saludable en toda la población residente en el territorio nacional,
CONSIDERANDO
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) a través de su Reporte Global de la Epidemia de Tabaco 2019, recomienda regular los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN}, y los Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN); y demás accesorios, rechaza que los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN}, Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN), se puedan considerar un sistema que ayude a dejar de fumar porque "no hay pruebas suficientes que lo respalden. Para los consumidores de tabaco que desean dejar de fumar, existen otros productos probados, como las terapias de reemplazo de nicotina (corno parches), y tratamientos especializados para la dependencia del tabaco".
CONSIDERANDO
Que los diferentes Organismos de Salud Internacional, alertaron sobre "Lesiones pulmonares asociadas al uso de productos de cigarrillos electrónicos•. De igual manera recomiendan que los productos de cigarrillos electrónicos nunca deban ser usados por jóvenes o mujeres embarazadas,
CONSIDERANDO
Que la República Bolivariana de Venezuela aprobó el "Convenio Marco de la Organización Mundial de la Salud para el Control del Tabaco" publicado en Gaceta Oficial Nº 38.304 de fecha 1 º de noviembre de 2005,
CONSIDERANDO
Que la Secretaria del Convenio Marco para el Control del Tabaco emitió una nota verbal CS/NV/19/14 CMCT-OMS, con la finalidad que se aumente la vigilancia respecto a los productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes,
CONSIDERANDO
Que es deber del Estado Venezolano velar por los derechos de las personas, frente a los riesgos provocados por productos, que pudieran ser considerados nocivos o peligrosos, dentro del ámbito de garantía y protección a la salud,
RESUELVE
Dictar la siguiente:
RESOLUCIÓN DE REGULACIÓN DE LA FABRICACIÓN,IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN,COMERCIAUZACIÓN, USO Y CONSUMO, PUBUCIDAD YPROMOCIÓN DE LOS SISTEMAS ELECTRÓNICOS DEADMINISTRACIÓN DE NICOTINA (SEAN), SISTEMASELECTRONICOS SIMILARES SIN NICOTINA (SSSN), CONSUMIBLES Y DEMAS ACCESORIOS
OBJETOArtículo 1. La presente Resolución tiene por objeto establecer los lineamientos regulatorios de registro, control y vigilancia sanitaria que deben cumplir los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, distribución y/o comercialización de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina {SEAN), los Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN), consumibles, depósitos o cartuchos, envases de consumibles de recarga y demás accesorios; de la misma manera establecer mecanismos de protección a la salud de las personas mediante la regulación del uso y consumo, promoción y publicidad de los mismos en todo el territorio nacional.
DEFINICIONESArticulo 2°. A los fines previstos en la presente Resolución, se establecen las siguientes definiciones:
Áreas destinadas para el uso de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN}, consumibles y demás accesorios: Es todo aquel espacio o punto que tenga vigente su número de control para la actividad, emitido por la autoridad sanitaria competente, cuyo ingreso es exclusivo para mayores de edad y para la actividad comercial.
• Áreas Interiores: Es todo espacio cerrado, techado o no, independientemente del material utilizado y de que la estructura sea permanente o temporal.• Calada: Acción de inhalar el humo de un cigarro, puro, SEAN, SSSN, otros.• Comercialización: Conjunto de acciones y procedimientos llevados a cabo para Introducir los productos o mercancías en el sistema de distribución, acorde a los mecanismos legales existentes.• Comercializadora: Espacio donde se realiza la venta al detal de los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios.• Consumibles: Son soluciones líquidas compuestas por solventes, saborizantes, pueden contener nicotina o no, entre otros componentes aceptados dentro de la legislación venezolana que rige la materia.• Distribuidora: Persona jurídica que se encarga de distribuir y/o comercializar al mayor los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios.• Envase de consumible para recarga: Envase que contiene liquido de consumible con nicotina o no, el cual puede utilizarse para recargar un depósito o cartucho de un SEAN o SSSN.• Establecimiento: Espacio donde se desarrollan las actividades reguladas en la presente Resolución, como la fabricación o acondicionamiento, importación, exportación, distribución y comercialización al mayor o detal de los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios.• Fabricante: Persona jurídica que diseñe y/o fabrique sistemas o dispositivos electrónicos, líquidos, cartuchos desechables o tanques, equipos y accesorios, en nombre propio o a través de terceros, destinados a la administración o no de nicotina, y comercializado a través de una marca comercial, en cumplimiento de las regulaciones vigentes en la materia.• Glicerina Vegetal (VG) Grado Farmacéutico o USP: La glicerina vegetal también conocida con el nombre de glicerol es un líquido sin color, inodoro, con un sabor dulce, soluble en agua y alcohol, extraída de algunos aceites vegetales, como el de coco o el de palma; de uso común en la industria cosmética, farmacéutica y alimentarla.• Lugar de Trabajo: Todo lugar utilizado por las personas, durante su empleo o trabajo, sea remunerado o no, Incluyendo lugares conexos como: pasillos, ascensores, escaleras, vesbbulos, cafeterías, baños, salones, comedores y edificaciones anexas entre otros.• Lugar Público: Todo espacio de propiedad pública, dominio y uso público. Es el lugar donde cualquier persona tiene el derecho a circular en paz y armonía, donde el paso no puede ser restringido por criterios depropiedad privada e intencionalmente por reserva gubernamental.• Nicotina: Es un compuesto orgánico, tipo alcaloide que se encuentra principalmente en las hojas de la planta del tabaco (Nicotiana tabacum), también se puede producir de forma sintética. Es la sustancia responsable de la dependencia y adicción, ya que actúa a nivel del sistema nervioso central.• Número de Control de Consumible: Es el Número correlativo otorgado a los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios, registrados ante el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).• Número de Registro de Establecimiento: Es el Número correlativo otorgado a todo establecimiento inscrito ante el Servido Autónomo de Contraloría Sanitaria {SACS), para la importación, exportación, fabricación, comercialización y distribución de los SEAN y SSSN.• Producto: Comprende los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), los Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), consumibles, depósitos o cartuchos, envases de consumible de recarga y demás accesorios.• Propilengliool (PG) Grado Farmacéutico o USP: El propilenglicol, conocido también como propilenglicol, aditivo alimentarlo E-1520, es insaboro, inodoro, incoloro y capaz de absorber la humedad de su entorno, cuya apariencia es de un líquido aceitoso transparente y completamente soluble en agua; de uso común en la industria la cosmética y los productos farmacéuticos.• Responsable legal: Representante legal de la empresa ante el SACS, de las informaciones técnicas y legales suministradas por el fabricante, importador, exportador, distribuidor y comercializador y por las especificaciones técnicas y de calidad de los productos.• Saborizantes: Son sustancias de origen natural (vegetal) o artificial, capaces de actuar sobre los sentidos del gusto y del olfato, ya sea para reforzar el sabor propio e inherente, o conferir un nuevo sabor y/o aroma especifico, con el fin de hacerlo más apetecible o agradable.• Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN) y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN): Son dispositivos de administración electrónica de nicotina o sin ella, que están formados por cuatro (4) elementos: un cartucho o deposito, que contiene una solución liquida (consumible) con o sin nicotina; un elemento calentador (vaporizador), una fuente de energía (batería recargable o no); y una boquilla, por la cual se liberan dosis de vapor de nicotina o sin ella.Los SEAN y SSSN pueden ser desechables o recargables, mediante un envase de recarga y un depósito, o con cartuchos de un solo uso.• Solventes: Son sustancias, generalmente liquidas, utilizadas para disolver otra sustancia, y que permite la incorporación de la misma en un medio determinado.
Artículo 3. Solo estará permitida la venta, distribución o comercialización de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN) y demás accesorios en aquellos puntos de venta que tengan vigente su Licencia de Actividades Económicas emitida por la autoridad competente.
Artículo 4. Todo punto de venta donde se comercialice los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios, deberá presentar de manera permanente un ANUNCIO PÚBLICO cuyas dimensiones sean iguales o mayores a 80 centímetros (ancho) X 50 centímetros (largo). El mismo debe poseer el siguiente texto:
ESTÁ PROHIBIDO EL EXPENDIO O FACILITAR DE CUALQUIER FORMA A NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES SISTEMAS ELECTRÓNICOS DE ADMINISTRACIÓN DE NICOTINA (SEAN), SISTEMAS SIMILARES SIN NICOTINA (SSSN}, CONSUMIBLES Y DEMÁS ACCESORIOS. QUIEN VENDA, SUMINISTRE O ENTREGUE A NIÑOS, NIÑAS O ADOLESCENTES PRODUCTOS QUE PUEDAN CAUSAR DEPENDENCIA FÍSICA O QUÍMICA, SERÁ PENADO DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO Al CÓDIGO PENAL VIGENTE Y A LEY ESPECIAL QUE REGULA LA PROTECCIÓN PARA NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES.
Articulo 5. En caso de considerarlo necesario, el expendedor podrá solicitar la identificación del solicitante de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios para confirmar o verificar su mayoría de edad, en caso contrario podrá negarse a la venta del producto.
Artículo 6. Las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior de los dispositivos electrónicos que contengan líquidos de vapeo, los mecanismos de recarga, y recipientes, deberán incluir:
1) Una lista de todos los ingredientes y excipientes, que contenga el dispositivo electrónico, líquidos de vapeo y recipientes, en orden descendente y una indicación del contenido de nicotina (si aplica), de proceder (procedencia), y su administración por dosis, el número de lote de fabricación, nombre del fabricante, país de origen, importador y distribuidor, además de la cantidad de la cantidad de nicotina administrada por calada, número de lote, numero de control de consumible, fecha de elaboración, fecha de vencimiento.
2) Una recomendación de que se mantenga fuera del alcance de los niños, niñas y adolescentes, y la advertencia: "PRODUCTO EXCLUSIVO PARA SER USADOS POR MAYORES DE EDAD".
3) La advertencia "PROHIBIDO El USO EN MENORES DE EDAD" Y "MANTENER ALEJADOS DE LOS NIÑOS, NIÑAS, ADOL.ESCENTES Y MUJERES EMBARAZADAS".
4) Adicionalmente, cuando el producto contenga nicotina, la siguiente advertencia sanitaria: "ESTE PRODUCTO ES NOOVO PARA LA SALUD Y PRODUCE ADICCIÓN".
Artículo 7. Las advertencias mencionadas en el artículo anterior deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1) Se ubicarán en las dos superficies más grandes de la unidad de envasado, así como en tocio embalaje exterior en fondo blanco con letras negras (no menor a tamaño 8), Impresas directamente y en idioma castellano.
2) Cubrirán un 20 % de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior.
Parágrafo único: Queda prohibido utilizar textos, símbolos, nombres, marcas, signos figurativos, dibujos, fotografías, o elementos similares que tengan un efecto directo o indirecto de crear la impresión de que los SEAN y SSSN, son menos nocivos que otro producto, que tienen efectos energéticos, curativos, rejuvenecedores, naturales, ecológicos u otros efectos positivos sobre la salud; que se parezcan a un proclucto alimenticio o cosméticos.
Artículo 8. Queda prohibido el uso de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios en las áreas interiores o cerradas de los lugares de trabajo y áreas interiores de los espacios públicos, incluyendo el transporte publico.
Parágrafo Único: Los propietarios, empleadores y administradores de las áreas Interiores o cerradas de los lugares de trabajo y/o los lugares públicos, cuales quiera sea su uso, incluyendo el transporte público, tienen la obligación de velar por el cumplimiento del presente artículo.
Artículo 9. Se prohíbe en todo el territorio nacional la publicidad y la promoción de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN) y demás accesorios. Esta prohibición incluye especialmente, pero no se limita, a:
a) Áreas externas e internas de los establecimientos o puntos de venta.b) Medios de publicidad exterior, vallas, carteles, murales paradas o estaciones de transporte.c) Medios impresos.d) Servido publico de televisión por señal abierta, cable internet, radio, o cualquier otro medio Publicitario que tenga efectos transfronterizos.e) Establecimientos comerciales a eventos públicos y privados.f) Salas de cines, auditorios, teatros, espacios de alquiler de medios electrónicos, museos y bibliotecas.g) Parques y zoológicos.h) Establecimientos e Instalaciones deportivas y gimnasios.j) Medios de transporte que brinden servicio público.k) Actividades, competencias, exhibiciones o eventos deportivos.l) Centros educativos de cualquier nivel, públicos o privados, así como los lugares destinados al cuidado de niños o niñas.m) Establecimientos de salud públicos y privados.n) Toda entidad pública de los Poderes Públicos Nacional, Estadal y Municipal.
Artículo 10. Los espacios destinados para el uso de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), serán de dos (2) tipos, abiertos y cerrados, los cuales deberán estar delimitados e identificados uno del otro con su respectivo aviso.
1) Espacios Abiertos: Serán áreas abiertas al ambiente, en la cual deberá de existir una separación física, entre el área destinada para el uso del producto, con respecto a la que no, en ca.so de haberla.
2) Espacios Cerrados: Serán áreas cerradas y separadas físicamente, entre el área destinada para el uso del producto, con respecto a la que no, en caso de haberla. La cual deberá poseer mecanismos de extracción de los gases, así como un sistema de aire acondicionado independiente al de los otros espacios. Asimismo, el área destinada para el uso de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), no será menor a los dos (2) metros cuadrados por persona.
Artículo 11. Los establecimientos que deseen realizar las actividades sujetas a regulación en la presente Resolución, deberán poseer Número de Control de Establecimiento, emitida por la autoridad sanitaria competente.
Para la obtención del Número de Control del Establecimiento, e1 Servido Autónomo de Contraloría sanitaria (SACS), realizará una inspección a solicitud de la parte interesada, con el fin de constatar las condiciones para su funcionamiento, según la actividad que desempeñe: fabricación, importación, distribución, comercialización, almacenamiento y áreas de uso.
Articulo 12. Quedan exceptuados respecto a: tenencia, venta, distribución y/o comercialización, los establecimientos sanitarios, los centros docentes y formativos (Educación Básica, Educación media y medía técnica, Educación superior (tecnológica y universitaria), los medios de transporte publico urbano, espacios culturales y deportivos, y los recintos de los parques ,infantiles.
FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTOArtículo 13. Los establecimientos que deseen fabricar, Importar, exportar, comercializar y/o distribuir los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), consumibles y demás accesorios, así como áreas destinadas para el uso del producto, deberán estar registrados ante el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), el cual otorgará un Número de Control de Establecimiento, con una vigencia de dos (2) años a partir de la fecha de su notificación, debiendo renovarse a su vencimiento, con la advertencia que el Incumplimiento de esta disposición acarreará las sanciones administrativas correspondiente por parte del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).
Articulo 14. Para la solicitud de Número de Control del Establecimiento, el solicitante deberá presentar los siguientes recaudos:
PARA LA FABRICACIÓN:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).b) Registro mercantil correspondiente al objeto social.c) Registro de Información Fiscal.d) Lista de los productos a fabricar o acondicionar en empaques primarios y /o secundarios.e) Poder Notariado otorgado al Representante legal para representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular para la salud (MPPS) a través del Servido Autónomo de Contraloría sanitaria (SACS).f) Memoria descriptiva del local, indicando: las características físicas del local (pisos, paredes, techo, iluminación), Incluyendo sistema de agua, ventilación y extracción y planos de los mismos.g) Planos correspondientes a las áreas donde se efectuarán las diferentes operaciones inherentes a la fabricación: Indicando el flujo del personal e Insumos.h) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
PARA LA IMPORTACIÓN Y/0 DISTRIBUCIÓN:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS).b) Registro mercantil correspondiente al objeto social.c) Registro de Información Fiscal (RIF).d) Lista de los productos a importar y/o distribuir indicando: Marca, Sabor, Presentación, Contenido Neto, lote, fecha de elaboración y fecha de vencimiento, en el caso de importación debe incluir cantidades a importar.e) Descripción del material de envase en contacto directo con el Consumible emitido por el fabricante, firmado y sellado.f) Fórmula cuali-cuantitativa de cada Producto.g) Certificado Analítico emitido por el fabricante del Producto, donde se describa las especificaciones del Producto y su contenido cualicuantitativo y donde se refleje la inocuidad del Producto.h) Poder otorgado por el Propietario del Producto a la Importadora y/o Distribuidora en Venezuela con Sello Consular o Apostillado.i) Poder Notariado otorgado al Representante legal para representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular para la salud {MPPS) a través del Servido Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).j) Certificado de libre venta del producto correspondiente al país de origen de importación que lo otorgue.k) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
PARA LA COMERCIALIZACIÓN:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS).b) Registro mercantil.c) Registro de Información Fiscal {RIF).d) Lista de los productos a comercializar: Marca, sabor, Presentación, Contenido Neto.e) Copia de la Constancia del Número de Control del Consumible.f) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
PARA SU USO EN LOS ESTABLECIMIENTOS:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria sanitaria (SACS) con su respectivo Acto motivado.b) Registro Mercantilc) Registro de Información Fiscal {RIF).d) Planos de la Edificación, donde se señale el área destinada para el uso de los SEAN y SSSN. Con énfasis en los sistemas de ventilación.e) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
Parágrafo único: Se establece como un límite máximo legal, de concentración de nicotlna en los consumibles de los SEAN de la siguiente manera: Nicotina de Base Ubre desde 0 mg hasta 3 mg, Sales de Nicotina desde 0 mg hasta 35 mg y en los SEAN con cartuchos o depósitos Desechables desde 0 mg hasta 50 mg o su equivalente al 5%. Todas las materias primas utilizadas deben poseer los estándares aptos para el consumo humano, deben ser de calidad y estar debidamente estandarizadas.
NÚMERO DE CONTROL DEL PRODUCTO CONSUMIBLEArtículo 15. Son susceptibles de número de control por parte del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), los consumibles con o sin nicotina contenidos en cartuchos o depósitos recargables o desechables, envases de consumible para recarga y similares.
Artículo 16. El Número de Control de Producto Consumible objeto de la presente disposición tendrá vigencia de dos (2) años a partir de su notificación, por tanto, deberá renovarse a su vencimiento, ante la dirección correspondiente:
a) Los consumible con nicotina o no, deberán ser comercializados únicamente en envases de consumibles para recarga en un volumen no superior de 10ml, y los depósitos o cartuchos desechables o recargables, serán comercializados únicamente en un volumen no superior a 2ml.
b) De haber alguna modificación en la formula cualitativa y cuantitativa deberá ser informado al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) en la brevedad posible.
Parágrafo Único: En caso de infracciones a la normativa sanitaria vigente se procederá a la suspensión o cancelación de dicho Número de Control por la Autoridad Sanitaria competente. De igual manera las empresas, representantes legales, así como los fabricantes, y quienes intervengan en el proceso de manufactura y demás intervinientes en la cadena de suministros del producto, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Resolución.
Artículo 17. Para el otorgamiento del Número de Control de Consumible ante el Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS), el solicitante deberá presentar los siguientes recaudos:
1. Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS).2. Copla del Registro de Funcionamiento del Establecimiento.3. Descripción del producto, indicando: Denominación, Marca, Variedad (color, olor, sabor), Presentación, Contenido Neto.4. Certificado de análisis fisicoquímico y microbiológico de cada producto emitido por el fabricante, firmado y sellado.5. Formula cualitativa y cuantitativa de emitida por el fabricante, firmado y sellado.6. Descripción del material de envase en contacto directo con el Consumible, firmado y sellado por el fabricante.7. Texto o modelo de etiqueta, envase, estuche y folleto, cuando corresponda, las cuales deben cumplir con las especificaciones declaradas en esta resolución.8. Poder otorgado por el Propietario del Producto a la Importadora y/o distribuidora en Venezuela con Sello Consular o Apostillado, cuando aplique.9. Poder Notariado otorgado al Representante legal para representar a la empresa ante el MPPS a través del SACS.10. Permiso de Comercialización del producto correspondiente al país de origen de importación que lo otorgue, cuando aplique.11. Declaración Jurada en la que el fabricante y el importador se responsabilizan totalmente en la calidad y seguridad de los productos, una vez comercializado y en condiciones de uso normales.12. Certificado de análisis fisicoquímico y microbiológico emitido por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" u otro laboratorio autorizado por el SACS.13. Los derras recaudos necesarios solicitados poi el SACS.
Artículo 18. El número de control de consumible será utilizado como autorización para la movilización de los productos por todo el territorio nacional, el cual deberá ser estampado en el empaque.
Artículo 19. Se realizará una mesa permanente entre el Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS), las Asociaciones Expertas en la materia, las Sociedades de Comercio y Personas Naturales con interés en la materia, para la discusión de todo lo correspondiente a los productos regulados por esta normativa.
ETIQUETADO Y EMPAQUETADOArticulo 20. Las unidades de envasado, estuche, etiquetas, folletos, así como todo embalaje exterior de los consumibles, deberán incluir: Nombre del producto, lista de todos los ingredientes que contenga el consumible en orden descendente, indicación del contenido de nicotina en mg/ml (si aplica), país de origen, nombre del fabricante, importador y distribuidor, además de la cantidad de la cantidad de nicotina administrada por calada, número de lote, numero de control de consumible, fecha de elaboración, fecha de vencimiento.
PROMOCIÓN Y PUBUCIDADArtículo 21. Se prohíbe en todo el territorio nacional toda forma de publicidad y la promoción de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios, a excepción de los establecimientos destinados a esta actividad como puntos de ventas, comercializadoras y distribuidoras, los cuales deberán cumplir con las disposiciones declaradas en la presente resolución, y no podrán usar las siguientes referencias:
• Imágenes representativas o figurativas de menores de edad, o personajes asociados a niños y adolescentes.• Imágenes figurativas o representativas de ambientes familiares o actividades deportivas.• Imágenes figurativas o representativas relacionadas directa o indirectamente con el acto sexual.• Imágenes figurativas o representativas de promoción social, económica, política o cultural.
Parágrafo único: Queda prohibido utilizar textos, símbolos, nombres, marcas, signos figurativos, dibujos, fotografías, o elementos similares que tengan un efecto directo o indirecto de crear la impresión de que los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios, son menos nocivos en relación con su contenido, así como su inocuidad o carácter no adictivo, con respecto a otro producto.
RESTRICCIONES Y PROHIBICIONESArtículo 22. Queda prohibida la venta y suministro al detal de los productos objetos de la presente Resolución a distancia o procedimientos similares, talescomo medios telefónicos, digitales, electrónicos y otros medios similares. De igual forma queda prohibida la entrega, suministro o distribución gratuita de los productos objetos de la presente Resolución.
Artículo 23. Queda prohibido la fabricación de los productos objeto de esta regulación de forma artesanal, domestica, rudimentaria y similares, que contravengan con la normativa sanitaria vigente.
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUDArtículo 24. El Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS) a través del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) realizará el registro, control y regulación de la importación, exportación, fabricación, distribución, comercialización, uso, publicidad y promoción de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios; igualmente se encargará de la fiscalización, vigilancia y control de la presente resolución de conformidad el ordenamiento jurídico vigente. El Instituto Nacional de Higiene será el ente que realizará el control de calidad analítico en el proceso de vigilancia de este tipo de Productos.
Artículo 25. En caso de incumplimiento o violación de las disposiciones previstas en esta norma, se aplicarán las medidas cautelares y/o sanciones administrativas, civiles y/o penales que hubiere lugar, según la naturaleza y la gravedad de la falta, de conformidad con las Leyes, Reglamentos, Decretos y Resoluciones contenidos en el ordenamiento jurídico vigente.
Artículo 26. La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
Comuníquese y Publíquese,
Magaly Gutiérrez ViñaMinistra del Poder Popular para la Salud
☞Visualiza la versión original publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela
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REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELAMINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUDDESPACHO DE LA MINISTRA
CARACAS, 31 DE MAYO DE 2023213º, 164º y 24ºRESOLUCIÓN Nº 362
En ejercicio de las atribuciones conferidas en los artículos 65 y 78 numerales 2 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de la Ley Orgánica de la Administración Pública; de conformidad con los artículos 2, 5 y 25 de la Ley Orgánica de Salud, este Despacho Ministerial,
CONSIDERANDO
Que conforme con lo dispuesto en el artículo 139 del decreto Nº 1.424 con rango, valor y fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 6.147 Extraordinario de fecha 17 de noviembre de 2014, los órganos y entes de la administración pública promoverán la participación ciudadana de la gestión pública,
CONSIDERANDO
Que la salud es un Derecho Social fundamental y constitucional, siendo obligación del Estado garantizarla como parte del Derecho a la vida, mediante la promoción y desarrollo de políticas orientadas a, elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios por Órgano del Poder Ejecutivo a través del Sistema Público Único Nacional de Salud, de carácter intersectorial intergubernamental y participativo, integrado al Sistema de Seguridad Social y regido por los principios de gratuidad, universalidad, integralidad, equidad, integración social y solidaria;
CONSIDERANDO
Que el Plan de la Patria, Tercer Plan Socialista de Desarrollo Económico y Social de la Nación 2019-2025, publicado en la Gacela Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 6.446 Extraordinario de fecha 08 de abril de 2019, establece que es deber del Estado asegurar la salud de la población, a través del fortalecimiento continuo del bienestar de la población, y la consolidación de todos los niveles de atención y servicios del Sistema Publico Nacional de Salud, priorizando la Atención Primaria en Salud para la promoción de estilos y condiciones de vida saludable en toda la población residente en el territorio nacional,
CONSIDERANDO
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) a través de su Reporte Global de la Epidemia de Tabaco 2019, recomienda regular los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN}, y los Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN); y demás accesorios, rechaza que los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN}, Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN), se puedan considerar un sistema que ayude a dejar de fumar porque "no hay pruebas suficientes que lo respalden. Para los consumidores de tabaco que desean dejar de fumar, existen otros productos probados, como las terapias de reemplazo de nicotina (corno parches), y tratamientos especializados para la dependencia del tabaco".
CONSIDERANDO
Que los diferentes Organismos de Salud Internacional, alertaron sobre "Lesiones pulmonares asociadas al uso de productos de cigarrillos electrónicos•. De igual manera recomiendan que los productos de cigarrillos electrónicos nunca deban ser usados por jóvenes o mujeres embarazadas,
CONSIDERANDO
Que la República Bolivariana de Venezuela aprobó el "Convenio Marco de la Organización Mundial de la Salud para el Control del Tabaco" publicado en Gaceta Oficial Nº 38.304 de fecha 1 º de noviembre de 2005,
CONSIDERANDO
Que la Secretaria del Convenio Marco para el Control del Tabaco emitió una nota verbal CS/NV/19/14 CMCT-OMS, con la finalidad que se aumente la vigilancia respecto a los productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes,
CONSIDERANDO
Que es deber del Estado Venezolano velar por los derechos de las personas, frente a los riesgos provocados por productos, que pudieran ser considerados nocivos o peligrosos, dentro del ámbito de garantía y protección a la salud,
RESUELVE
Dictar la siguiente:
RESOLUCIÓN DE REGULACIÓN DE LA FABRICACIÓN,IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN,COMERCIAUZACIÓN, USO Y CONSUMO, PUBUCIDAD YPROMOCIÓN DE LOS SISTEMAS ELECTRÓNICOS DEADMINISTRACIÓN DE NICOTINA (SEAN), SISTEMASELECTRONICOS SIMILARES SIN NICOTINA (SSSN), CONSUMIBLES Y DEMAS ACCESORIOS
OBJETOArtículo 1. La presente Resolución tiene por objeto establecer los lineamientos regulatorios de registro, control y vigilancia sanitaria que deben cumplir los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, distribución y/o comercialización de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina {SEAN), los Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN), consumibles, depósitos o cartuchos, envases de consumibles de recarga y demás accesorios; de la misma manera establecer mecanismos de protección a la salud de las personas mediante la regulación del uso y consumo, promoción y publicidad de los mismos en todo el territorio nacional.
DEFINICIONESArticulo 2°. A los fines previstos en la presente Resolución, se establecen las siguientes definiciones:
Áreas destinadas para el uso de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN}, consumibles y demás accesorios: Es todo aquel espacio o punto que tenga vigente su número de control para la actividad, emitido por la autoridad sanitaria competente, cuyo ingreso es exclusivo para mayores de edad y para la actividad comercial.
• Áreas Interiores: Es todo espacio cerrado, techado o no, independientemente del material utilizado y de que la estructura sea permanente o temporal.• Calada: Acción de inhalar el humo de un cigarro, puro, SEAN, SSSN, otros.• Comercialización: Conjunto de acciones y procedimientos llevados a cabo para Introducir los productos o mercancías en el sistema de distribución, acorde a los mecanismos legales existentes.• Comercializadora: Espacio donde se realiza la venta al detal de los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios.• Consumibles: Son soluciones líquidas compuestas por solventes, saborizantes, pueden contener nicotina o no, entre otros componentes aceptados dentro de la legislación venezolana que rige la materia.• Distribuidora: Persona jurídica que se encarga de distribuir y/o comercializar al mayor los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios.• Envase de consumible para recarga: Envase que contiene liquido de consumible con nicotina o no, el cual puede utilizarse para recargar un depósito o cartucho de un SEAN o SSSN.• Establecimiento: Espacio donde se desarrollan las actividades reguladas en la presente Resolución, como la fabricación o acondicionamiento, importación, exportación, distribución y comercialización al mayor o detal de los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios.• Fabricante: Persona jurídica que diseñe y/o fabrique sistemas o dispositivos electrónicos, líquidos, cartuchos desechables o tanques, equipos y accesorios, en nombre propio o a través de terceros, destinados a la administración o no de nicotina, y comercializado a través de una marca comercial, en cumplimiento de las regulaciones vigentes en la materia.• Glicerina Vegetal (VG) Grado Farmacéutico o USP: La glicerina vegetal también conocida con el nombre de glicerol es un líquido sin color, inodoro, con un sabor dulce, soluble en agua y alcohol, extraída de algunos aceites vegetales, como el de coco o el de palma; de uso común en la industria cosmética, farmacéutica y alimentarla.• Lugar de Trabajo: Todo lugar utilizado por las personas, durante su empleo o trabajo, sea remunerado o no, Incluyendo lugares conexos como: pasillos, ascensores, escaleras, vesbbulos, cafeterías, baños, salones, comedores y edificaciones anexas entre otros.• Lugar Público: Todo espacio de propiedad pública, dominio y uso público. Es el lugar donde cualquier persona tiene el derecho a circular en paz y armonía, donde el paso no puede ser restringido por criterios depropiedad privada e intencionalmente por reserva gubernamental.• Nicotina: Es un compuesto orgánico, tipo alcaloide que se encuentra principalmente en las hojas de la planta del tabaco (Nicotiana tabacum), también se puede producir de forma sintética. Es la sustancia responsable de la dependencia y adicción, ya que actúa a nivel del sistema nervioso central.• Número de Control de Consumible: Es el Número correlativo otorgado a los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios, registrados ante el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).• Número de Registro de Establecimiento: Es el Número correlativo otorgado a todo establecimiento inscrito ante el Servido Autónomo de Contraloría Sanitaria {SACS), para la importación, exportación, fabricación, comercialización y distribución de los SEAN y SSSN.• Producto: Comprende los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), los Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), consumibles, depósitos o cartuchos, envases de consumible de recarga y demás accesorios.• Propilengliool (PG) Grado Farmacéutico o USP: El propilenglicol, conocido también como propilenglicol, aditivo alimentarlo E-1520, es insaboro, inodoro, incoloro y capaz de absorber la humedad de su entorno, cuya apariencia es de un líquido aceitoso transparente y completamente soluble en agua; de uso común en la industria la cosmética y los productos farmacéuticos.• Responsable legal: Representante legal de la empresa ante el SACS, de las informaciones técnicas y legales suministradas por el fabricante, importador, exportador, distribuidor y comercializador y por las especificaciones técnicas y de calidad de los productos.• Saborizantes: Son sustancias de origen natural (vegetal) o artificial, capaces de actuar sobre los sentidos del gusto y del olfato, ya sea para reforzar el sabor propio e inherente, o conferir un nuevo sabor y/o aroma especifico, con el fin de hacerlo más apetecible o agradable.• Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN) y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN): Son dispositivos de administración electrónica de nicotina o sin ella, que están formados por cuatro (4) elementos: un cartucho o deposito, que contiene una solución liquida (consumible) con o sin nicotina; un elemento calentador (vaporizador), una fuente de energía (batería recargable o no); y una boquilla, por la cual se liberan dosis de vapor de nicotina o sin ella.Los SEAN y SSSN pueden ser desechables o recargables, mediante un envase de recarga y un depósito, o con cartuchos de un solo uso.• Solventes: Son sustancias, generalmente liquidas, utilizadas para disolver otra sustancia, y que permite la incorporación de la misma en un medio determinado.
Artículo 3. Solo estará permitida la venta, distribución o comercialización de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN) y demás accesorios en aquellos puntos de venta que tengan vigente su Licencia de Actividades Económicas emitida por la autoridad competente.
Artículo 4. Todo punto de venta donde se comercialice los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios, deberá presentar de manera permanente un ANUNCIO PÚBLICO cuyas dimensiones sean iguales o mayores a 80 centímetros (ancho) X 50 centímetros (largo). El mismo debe poseer el siguiente texto:
ESTÁ PROHIBIDO EL EXPENDIO O FACILITAR DE CUALQUIER FORMA A NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES SISTEMAS ELECTRÓNICOS DE ADMINISTRACIÓN DE NICOTINA (SEAN), SISTEMAS SIMILARES SIN NICOTINA (SSSN}, CONSUMIBLES Y DEMÁS ACCESORIOS. QUIEN VENDA, SUMINISTRE O ENTREGUE A NIÑOS, NIÑAS O ADOLESCENTES PRODUCTOS QUE PUEDAN CAUSAR DEPENDENCIA FÍSICA O QUÍMICA, SERÁ PENADO DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO Al CÓDIGO PENAL VIGENTE Y A LEY ESPECIAL QUE REGULA LA PROTECCIÓN PARA NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES.
Articulo 5. En caso de considerarlo necesario, el expendedor podrá solicitar la identificación del solicitante de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios para confirmar o verificar su mayoría de edad, en caso contrario podrá negarse a la venta del producto.
Artículo 6. Las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior de los dispositivos electrónicos que contengan líquidos de vapeo, los mecanismos de recarga, y recipientes, deberán incluir:
1) Una lista de todos los ingredientes y excipientes, que contenga el dispositivo electrónico, líquidos de vapeo y recipientes, en orden descendente y una indicación del contenido de nicotina (si aplica), de proceder (procedencia), y su administración por dosis, el número de lote de fabricación, nombre del fabricante, país de origen, importador y distribuidor, además de la cantidad de la cantidad de nicotina administrada por calada, número de lote, numero de control de consumible, fecha de elaboración, fecha de vencimiento.
2) Una recomendación de que se mantenga fuera del alcance de los niños, niñas y adolescentes, y la advertencia: "PRODUCTO EXCLUSIVO PARA SER USADOS POR MAYORES DE EDAD".
3) La advertencia "PROHIBIDO El USO EN MENORES DE EDAD" Y "MANTENER ALEJADOS DE LOS NIÑOS, NIÑAS, ADOL.ESCENTES Y MUJERES EMBARAZADAS".
4) Adicionalmente, cuando el producto contenga nicotina, la siguiente advertencia sanitaria: "ESTE PRODUCTO ES NOOVO PARA LA SALUD Y PRODUCE ADICCIÓN".
Artículo 7. Las advertencias mencionadas en el artículo anterior deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1) Se ubicarán en las dos superficies más grandes de la unidad de envasado, así como en tocio embalaje exterior en fondo blanco con letras negras (no menor a tamaño 8), Impresas directamente y en idioma castellano.
2) Cubrirán un 20 % de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior.
Parágrafo único: Queda prohibido utilizar textos, símbolos, nombres, marcas, signos figurativos, dibujos, fotografías, o elementos similares que tengan un efecto directo o indirecto de crear la impresión de que los SEAN y SSSN, son menos nocivos que otro producto, que tienen efectos energéticos, curativos, rejuvenecedores, naturales, ecológicos u otros efectos positivos sobre la salud; que se parezcan a un proclucto alimenticio o cosméticos.
Artículo 8. Queda prohibido el uso de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios en las áreas interiores o cerradas de los lugares de trabajo y áreas interiores de los espacios públicos, incluyendo el transporte publico.
Parágrafo Único: Los propietarios, empleadores y administradores de las áreas Interiores o cerradas de los lugares de trabajo y/o los lugares públicos, cuales quiera sea su uso, incluyendo el transporte público, tienen la obligación de velar por el cumplimiento del presente artículo.
Artículo 9. Se prohíbe en todo el territorio nacional la publicidad y la promoción de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN) y demás accesorios. Esta prohibición incluye especialmente, pero no se limita, a:
a) Áreas externas e internas de los establecimientos o puntos de venta.b) Medios de publicidad exterior, vallas, carteles, murales paradas o estaciones de transporte.c) Medios impresos.d) Servido publico de televisión por señal abierta, cable internet, radio, o cualquier otro medio Publicitario que tenga efectos transfronterizos.e) Establecimientos comerciales a eventos públicos y privados.f) Salas de cines, auditorios, teatros, espacios de alquiler de medios electrónicos, museos y bibliotecas.g) Parques y zoológicos.h) Establecimientos e Instalaciones deportivas y gimnasios.j) Medios de transporte que brinden servicio público.k) Actividades, competencias, exhibiciones o eventos deportivos.l) Centros educativos de cualquier nivel, públicos o privados, así como los lugares destinados al cuidado de niños o niñas.m) Establecimientos de salud públicos y privados.n) Toda entidad pública de los Poderes Públicos Nacional, Estadal y Municipal.
Artículo 10. Los espacios destinados para el uso de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), serán de dos (2) tipos, abiertos y cerrados, los cuales deberán estar delimitados e identificados uno del otro con su respectivo aviso.
1) Espacios Abiertos: Serán áreas abiertas al ambiente, en la cual deberá de existir una separación física, entre el área destinada para el uso del producto, con respecto a la que no, en ca.so de haberla.
2) Espacios Cerrados: Serán áreas cerradas y separadas físicamente, entre el área destinada para el uso del producto, con respecto a la que no, en caso de haberla. La cual deberá poseer mecanismos de extracción de los gases, así como un sistema de aire acondicionado independiente al de los otros espacios. Asimismo, el área destinada para el uso de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), no será menor a los dos (2) metros cuadrados por persona.
Artículo 11. Los establecimientos que deseen realizar las actividades sujetas a regulación en la presente Resolución, deberán poseer Número de Control de Establecimiento, emitida por la autoridad sanitaria competente.
Para la obtención del Número de Control del Establecimiento, e1 Servido Autónomo de Contraloría sanitaria (SACS), realizará una inspección a solicitud de la parte interesada, con el fin de constatar las condiciones para su funcionamiento, según la actividad que desempeñe: fabricación, importación, distribución, comercialización, almacenamiento y áreas de uso.
Articulo 12. Quedan exceptuados respecto a: tenencia, venta, distribución y/o comercialización, los establecimientos sanitarios, los centros docentes y formativos (Educación Básica, Educación media y medía técnica, Educación superior (tecnológica y universitaria), los medios de transporte publico urbano, espacios culturales y deportivos, y los recintos de los parques ,infantiles.
FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTOArtículo 13. Los establecimientos que deseen fabricar, Importar, exportar, comercializar y/o distribuir los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), consumibles y demás accesorios, así como áreas destinadas para el uso del producto, deberán estar registrados ante el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), el cual otorgará un Número de Control de Establecimiento, con una vigencia de dos (2) años a partir de la fecha de su notificación, debiendo renovarse a su vencimiento, con la advertencia que el Incumplimiento de esta disposición acarreará las sanciones administrativas correspondiente por parte del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).
Articulo 14. Para la solicitud de Número de Control del Establecimiento, el solicitante deberá presentar los siguientes recaudos:
PARA LA FABRICACIÓN:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).b) Registro mercantil correspondiente al objeto social.c) Registro de Información Fiscal.d) Lista de los productos a fabricar o acondicionar en empaques primarios y /o secundarios.e) Poder Notariado otorgado al Representante legal para representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular para la salud (MPPS) a través del Servido Autónomo de Contraloría sanitaria (SACS).f) Memoria descriptiva del local, indicando: las características físicas del local (pisos, paredes, techo, iluminación), Incluyendo sistema de agua, ventilación y extracción y planos de los mismos.g) Planos correspondientes a las áreas donde se efectuarán las diferentes operaciones inherentes a la fabricación: Indicando el flujo del personal e Insumos.h) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
PARA LA IMPORTACIÓN Y/0 DISTRIBUCIÓN:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS).b) Registro mercantil correspondiente al objeto social.c) Registro de Información Fiscal (RIF).d) Lista de los productos a importar y/o distribuir indicando: Marca, Sabor, Presentación, Contenido Neto, lote, fecha de elaboración y fecha de vencimiento, en el caso de importación debe incluir cantidades a importar.e) Descripción del material de envase en contacto directo con el Consumible emitido por el fabricante, firmado y sellado.f) Fórmula cuali-cuantitativa de cada Producto.g) Certificado Analítico emitido por el fabricante del Producto, donde se describa las especificaciones del Producto y su contenido cualicuantitativo y donde se refleje la inocuidad del Producto.h) Poder otorgado por el Propietario del Producto a la Importadora y/o Distribuidora en Venezuela con Sello Consular o Apostillado.i) Poder Notariado otorgado al Representante legal para representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular para la salud {MPPS) a través del Servido Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).j) Certificado de libre venta del producto correspondiente al país de origen de importación que lo otorgue.k) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
PARA LA COMERCIALIZACIÓN:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS).b) Registro mercantil.c) Registro de Información Fiscal {RIF).d) Lista de los productos a comercializar: Marca, sabor, Presentación, Contenido Neto.e) Copia de la Constancia del Número de Control del Consumible.f) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
PARA SU USO EN LOS ESTABLECIMIENTOS:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria sanitaria (SACS) con su respectivo Acto motivado.b) Registro Mercantilc) Registro de Información Fiscal {RIF).d) Planos de la Edificación, donde se señale el área destinada para el uso de los SEAN y SSSN. Con énfasis en los sistemas de ventilación.e) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
Parágrafo único: Se establece como un límite máximo legal, de concentración de nicotlna en los consumibles de los SEAN de la siguiente manera: Nicotina de Base Ubre desde 0 mg hasta 3 mg, Sales de Nicotina desde 0 mg hasta 35 mg y en los SEAN con cartuchos o depósitos Desechables desde 0 mg hasta 50 mg o su equivalente al 5%. Todas las materias primas utilizadas deben poseer los estándares aptos para el consumo humano, deben ser de calidad y estar debidamente estandarizadas.
NÚMERO DE CONTROL DEL PRODUCTO CONSUMIBLEArtículo 15. Son susceptibles de número de control por parte del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), los consumibles con o sin nicotina contenidos en cartuchos o depósitos recargables o desechables, envases de consumible para recarga y similares.
Artículo 16. El Número de Control de Producto Consumible objeto de la presente disposición tendrá vigencia de dos (2) años a partir de su notificación, por tanto, deberá renovarse a su vencimiento, ante la dirección correspondiente:
a) Los consumible con nicotina o no, deberán ser comercializados únicamente en envases de consumibles para recarga en un volumen no superior de 10ml, y los depósitos o cartuchos desechables o recargables, serán comercializados únicamente en un volumen no superior a 2ml.
b) De haber alguna modificación en la formula cualitativa y cuantitativa deberá ser informado al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) en la brevedad posible.
Parágrafo Único: En caso de infracciones a la normativa sanitaria vigente se procederá a la suspensión o cancelación de dicho Número de Control por la Autoridad Sanitaria competente. De igual manera las empresas, representantes legales, así como los fabricantes, y quienes intervengan en el proceso de manufactura y demás intervinientes en la cadena de suministros del producto, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Resolución.
Artículo 17. Para el otorgamiento del Número de Control de Consumible ante el Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS), el solicitante deberá presentar los siguientes recaudos:
1. Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS).2. Copla del Registro de Funcionamiento del Establecimiento.3. Descripción del producto, indicando: Denominación, Marca, Variedad (color, olor, sabor), Presentación, Contenido Neto.4. Certificado de análisis fisicoquímico y microbiológico de cada producto emitido por el fabricante, firmado y sellado.5. Formula cualitativa y cuantitativa de emitida por el fabricante, firmado y sellado.6. Descripción del material de envase en contacto directo con el Consumible, firmado y sellado por el fabricante.7. Texto o modelo de etiqueta, envase, estuche y folleto, cuando corresponda, las cuales deben cumplir con las especificaciones declaradas en esta resolución.8. Poder otorgado por el Propietario del Producto a la Importadora y/o distribuidora en Venezuela con Sello Consular o Apostillado, cuando aplique.9. Poder Notariado otorgado al Representante legal para representar a la empresa ante el MPPS a través del SACS.10. Permiso de Comercialización del producto correspondiente al país de origen de importación que lo otorgue, cuando aplique.11. Declaración Jurada en la que el fabricante y el importador se responsabilizan totalmente en la calidad y seguridad de los productos, una vez comercializado y en condiciones de uso normales.12. Certificado de análisis fisicoquímico y microbiológico emitido por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" u otro laboratorio autorizado por el SACS.13. Los derras recaudos necesarios solicitados poi el SACS.
Artículo 18. El número de control de consumible será utilizado como autorización para la movilización de los productos por todo el territorio nacional, el cual deberá ser estampado en el empaque.
Artículo 19. Se realizará una mesa permanente entre el Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS), las Asociaciones Expertas en la materia, las Sociedades de Comercio y Personas Naturales con interés en la materia, para la discusión de todo lo correspondiente a los productos regulados por esta normativa.
ETIQUETADO Y EMPAQUETADOArticulo 20. Las unidades de envasado, estuche, etiquetas, folletos, así como todo embalaje exterior de los consumibles, deberán incluir: Nombre del producto, lista de todos los ingredientes que contenga el consumible en orden descendente, indicación del contenido de nicotina en mg/ml (si aplica), país de origen, nombre del fabricante, importador y distribuidor, además de la cantidad de la cantidad de nicotina administrada por calada, número de lote, numero de control de consumible, fecha de elaboración, fecha de vencimiento.
PROMOCIÓN Y PUBUCIDADArtículo 21. Se prohíbe en todo el territorio nacional toda forma de publicidad y la promoción de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios, a excepción de los establecimientos destinados a esta actividad como puntos de ventas, comercializadoras y distribuidoras, los cuales deberán cumplir con las disposiciones declaradas en la presente resolución, y no podrán usar las siguientes referencias:
• Imágenes representativas o figurativas de menores de edad, o personajes asociados a niños y adolescentes.• Imágenes figurativas o representativas de ambientes familiares o actividades deportivas.• Imágenes figurativas o representativas relacionadas directa o indirectamente con el acto sexual.• Imágenes figurativas o representativas de promoción social, económica, política o cultural.
Parágrafo único: Queda prohibido utilizar textos, símbolos, nombres, marcas, signos figurativos, dibujos, fotografías, o elementos similares que tengan un efecto directo o indirecto de crear la impresión de que los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios, son menos nocivos en relación con su contenido, así como su inocuidad o carácter no adictivo, con respecto a otro producto.
RESTRICCIONES Y PROHIBICIONESArtículo 22. Queda prohibida la venta y suministro al detal de los productos objetos de la presente Resolución a distancia o procedimientos similares, talescomo medios telefónicos, digitales, electrónicos y otros medios similares. De igual forma queda prohibida la entrega, suministro o distribución gratuita de los productos objetos de la presente Resolución.
Artículo 23. Queda prohibido la fabricación de los productos objeto de esta regulación de forma artesanal, domestica, rudimentaria y similares, que contravengan con la normativa sanitaria vigente.
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUDArtículo 24. El Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS) a través del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) realizará el registro, control y regulación de la importación, exportación, fabricación, distribución, comercialización, uso, publicidad y promoción de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios; igualmente se encargará de la fiscalización, vigilancia y control de la presente resolución de conformidad el ordenamiento jurídico vigente. El Instituto Nacional de Higiene será el ente que realizará el control de calidad analítico en el proceso de vigilancia de este tipo de Productos.
Artículo 25. En caso de incumplimiento o violación de las disposiciones previstas en esta norma, se aplicarán las medidas cautelares y/o sanciones administrativas, civiles y/o penales que hubiere lugar, según la naturaleza y la gravedad de la falta, de conformidad con las Leyes, Reglamentos, Decretos y Resoluciones contenidos en el ordenamiento jurídico vigente.
Artículo 26. La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
Comuníquese y Publíquese,
Magaly Gutiérrez ViñaMinistra del Poder Popular para la Salud
RESUELVE
Dictar la siguiente:
RESOLUCIÓN DE REGULACIÓN DE LA FABRICACIÓN,
IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN,
COMERCIAUZACIÓN, USO Y CONSUMO, PUBUCIDAD Y
PROMOCIÓN DE LOS SISTEMAS ELECTRÓNICOS DE
ADMINISTRACIÓN DE NICOTINA (SEAN), SISTEMAS
ELECTRONICOS SIMILARES SIN NICOTINA (SSSN), CONSUMIBLES Y DEMAS ACCESORIOS
OBJETO
Artículo 1. La presente Resolución tiene por objeto establecer los lineamientos regulatorios de registro, control y vigilancia sanitaria que deben cumplir los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, distribución y/o comercialización de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina {SEAN), los Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN), consumibles, depósitos o cartuchos, envases de consumibles de recarga y demás accesorios; de la misma manera establecer mecanismos de protección a la salud de las personas mediante la regulación del uso y consumo, promoción y publicidad de los mismos en todo el territorio nacional.
DEFINICIONES
Articulo 2°. A los fines previstos en la presente Resolución, se establecen las siguientes definiciones:
Áreas destinadas para el uso de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN}, consumibles y demás accesorios: Es todo aquel espacio o punto que tenga vigente su número de control para la actividad, emitido por la autoridad sanitaria competente, cuyo ingreso es exclusivo para mayores de edad y para la actividad comercial.
• Áreas Interiores: Es todo espacio cerrado, techado o no, independientemente del material utilizado y de que la estructura sea permanente o temporal.
• Calada: Acción de inhalar el humo de un cigarro, puro, SEAN, SSSN, otros.
• Comercialización: Conjunto de acciones y procedimientos llevados a cabo para Introducir los productos o mercancías en el sistema de distribución, acorde a los mecanismos legales existentes.
• Comercializadora: Espacio donde se realiza la venta al detal de los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios.
• Consumibles: Son soluciones líquidas compuestas por solventes, saborizantes, pueden contener nicotina o no, entre otros componentes aceptados dentro de la legislación venezolana que rige la materia.
• Distribuidora: Persona jurídica que se encarga de distribuir y/o comercializar al mayor los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios.
• Envase de consumible para recarga: Envase que contiene liquido de consumible con nicotina o no, el cual puede utilizarse para recargar un depósito o cartucho de un SEAN o SSSN.
• Establecimiento: Espacio donde se desarrollan las actividades reguladas en la presente Resolución, como la fabricación o acondicionamiento, importación, exportación, distribución y comercialización al mayor o detal de los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios.
• Fabricante: Persona jurídica que diseñe y/o fabrique sistemas o dispositivos electrónicos, líquidos, cartuchos desechables o tanques, equipos y accesorios, en nombre propio o a través de terceros, destinados a la administración o no de nicotina, y comercializado a través de una marca comercial, en cumplimiento de las regulaciones vigentes en la materia.
• Glicerina Vegetal (VG) Grado Farmacéutico o USP: La glicerina vegetal también conocida con el nombre de glicerol es un líquido sin color, inodoro, con un sabor dulce, soluble en agua y alcohol, extraída de algunos aceites vegetales, como el de coco o el de palma; de uso común en la industria cosmética, farmacéutica y alimentarla.
• Lugar de Trabajo: Todo lugar utilizado por las personas, durante su empleo o trabajo, sea remunerado o no, Incluyendo lugares conexos como: pasillos, ascensores, escaleras, vesbbulos, cafeterías, baños, salones, comedores y edificaciones anexas entre otros.
• Lugar Público: Todo espacio de propiedad pública, dominio y uso público. Es el lugar donde cualquier persona tiene el derecho a circular en paz y armonía, donde el paso no puede ser restringido por criterios de
propiedad privada e intencionalmente por reserva gubernamental.
• Nicotina: Es un compuesto orgánico, tipo alcaloide que se encuentra principalmente en las hojas de la planta del tabaco (Nicotiana tabacum), también se puede producir de forma sintética. Es la sustancia responsable de la dependencia y adicción, ya que actúa a nivel del sistema nervioso central.
• Número de Control de Consumible: Es el Número correlativo otorgado a los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios, registrados ante el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).
• Número de Registro de Establecimiento: Es el Número correlativo otorgado a todo establecimiento inscrito ante el Servido Autónomo de Contraloría Sanitaria {SACS), para la importación, exportación, fabricación, comercialización y distribución de los SEAN y SSSN.
• Producto: Comprende los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), los Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), consumibles, depósitos o cartuchos, envases de consumible de recarga y demás accesorios.
• Propilengliool (PG) Grado Farmacéutico o USP: El propilenglicol, conocido también como propilenglicol, aditivo alimentarlo E-1520, es insaboro, inodoro, incoloro y capaz de absorber la humedad de su entorno, cuya apariencia es de un líquido aceitoso transparente y completamente soluble en agua; de uso común en la industria la cosmética y los productos farmacéuticos.
• Responsable legal: Representante legal de la empresa ante el SACS, de las informaciones técnicas y legales suministradas por el fabricante, importador, exportador, distribuidor y comercializador y por las especificaciones técnicas y de calidad de los productos.
• Saborizantes: Son sustancias de origen natural (vegetal) o artificial, capaces de actuar sobre los sentidos del gusto y del olfato, ya sea para reforzar el sabor propio e inherente, o conferir un nuevo sabor y/o aroma especifico, con el fin de hacerlo más apetecible o agradable.
• Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN) y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN): Son dispositivos de administración electrónica de nicotina o sin ella, que están formados por cuatro (4) elementos: un cartucho o deposito, que contiene una solución liquida (consumible) con o sin nicotina; un elemento calentador (vaporizador), una fuente de energía (batería recargable o no); y una boquilla, por la cual se liberan dosis de vapor de nicotina o sin ella.
Los SEAN y SSSN pueden ser desechables o recargables, mediante un envase de recarga y un depósito, o con cartuchos de un solo uso.
• Solventes: Son sustancias, generalmente liquidas, utilizadas para disolver otra sustancia, y que permite la incorporación de la misma en un medio determinado.
Artículo 3. Solo estará permitida la venta, distribución o comercialización de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN) y demás accesorios en aquellos puntos de venta que tengan vigente su Licencia de Actividades Económicas emitida por la autoridad competente.
Artículo 4. Todo punto de venta donde se comercialice los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios, deberá presentar de manera permanente un ANUNCIO PÚBLICO cuyas dimensiones sean iguales o mayores a 80 centímetros (ancho) X 50 centímetros (largo). El mismo debe poseer el siguiente texto:
ESTÁ PROHIBIDO EL EXPENDIO O FACILITAR DE CUALQUIER FORMA A NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES SISTEMAS ELECTRÓNICOS DE ADMINISTRACIÓN DE NICOTINA (SEAN), SISTEMAS SIMILARES SIN NICOTINA (SSSN}, CONSUMIBLES Y DEMÁS ACCESORIOS. QUIEN VENDA, SUMINISTRE O ENTREGUE A NIÑOS, NIÑAS O ADOLESCENTES PRODUCTOS QUE PUEDAN CAUSAR DEPENDENCIA FÍSICA O QUÍMICA, SERÁ PENADO DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO Al CÓDIGO PENAL VIGENTE Y A LEY ESPECIAL QUE REGULA LA PROTECCIÓN PARA NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES.
Articulo 5. En caso de considerarlo necesario, el expendedor podrá solicitar la identificación del solicitante de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios para confirmar o verificar su mayoría de edad, en caso contrario podrá negarse a la venta del producto.
Artículo 6. Las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior de los dispositivos electrónicos que contengan líquidos de vapeo, los mecanismos de recarga, y recipientes, deberán incluir:
1) Una lista de todos los ingredientes y excipientes, que contenga el dispositivo electrónico, líquidos de vapeo y recipientes, en orden descendente y una indicación del contenido de nicotina (si aplica), de proceder (procedencia), y su administración por dosis, el número de lote de fabricación, nombre del fabricante, país de origen, importador y distribuidor, además de la cantidad de la cantidad de nicotina administrada por calada, número de lote, numero de control de consumible, fecha de elaboración, fecha de vencimiento.
2) Una recomendación de que se mantenga fuera del alcance de los niños, niñas y adolescentes, y la advertencia: "PRODUCTO EXCLUSIVO PARA SER USADOS POR MAYORES DE EDAD".
3) La advertencia "PROHIBIDO El USO EN MENORES DE EDAD" Y "MANTENER ALEJADOS DE LOS NIÑOS, NIÑAS, ADOL.ESCENTES Y MUJERES EMBARAZADAS".
4) Adicionalmente, cuando el producto contenga nicotina, la siguiente advertencia sanitaria: "ESTE PRODUCTO ES NOOVO PARA LA SALUD Y PRODUCE ADICCIÓN".
Artículo 7. Las advertencias mencionadas en el artículo anterior deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1) Se ubicarán en las dos superficies más grandes de la unidad de envasado, así como en tocio embalaje exterior en fondo blanco con letras negras (no menor a tamaño 8), Impresas directamente y en idioma castellano.
2) Cubrirán un 20 % de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior.
Parágrafo único: Queda prohibido utilizar textos, símbolos, nombres, marcas, signos figurativos, dibujos, fotografías, o elementos similares que tengan un efecto directo o indirecto de crear la impresión de que los SEAN y SSSN, son menos nocivos que otro producto, que tienen efectos energéticos, curativos, rejuvenecedores, naturales, ecológicos u otros efectos positivos sobre la salud; que se parezcan a un proclucto alimenticio o cosméticos.
Artículo 8. Queda prohibido el uso de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios en las áreas interiores o cerradas de los lugares de trabajo y áreas interiores de los espacios públicos, incluyendo el transporte publico.
Parágrafo Único: Los propietarios, empleadores y administradores de las áreas Interiores o cerradas de los lugares de trabajo y/o los lugares públicos, cuales quiera sea su uso, incluyendo el transporte público, tienen la obligación de velar por el cumplimiento del presente artículo.
Artículo 9. Se prohíbe en todo el territorio nacional la publicidad y la promoción de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN) y demás accesorios. Esta prohibición incluye especialmente, pero no se limita, a:
a) Áreas externas e internas de los establecimientos o puntos de venta.
b) Medios de publicidad exterior, vallas, carteles, murales paradas o estaciones de transporte.
c) Medios impresos.
d) Servido publico de televisión por señal abierta, cable internet, radio, o cualquier otro medio Publicitario que tenga efectos transfronterizos.
e) Establecimientos comerciales a eventos públicos y privados.
f) Salas de cines, auditorios, teatros, espacios de alquiler de medios electrónicos, museos y bibliotecas.
g) Parques y zoológicos.
h) Establecimientos e Instalaciones deportivas y gimnasios.
j) Medios de transporte que brinden servicio público.
k) Actividades, competencias, exhibiciones o eventos deportivos.
l) Centros educativos de cualquier nivel, públicos o privados, así como los lugares destinados al cuidado de niños o niñas.
m) Establecimientos de salud públicos y privados.
n) Toda entidad pública de los Poderes Públicos Nacional, Estadal y Municipal.
Artículo 10. Los espacios destinados para el uso de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), serán de dos (2) tipos, abiertos y cerrados, los cuales deberán estar delimitados e identificados uno del otro con su respectivo aviso.
1) Espacios Abiertos: Serán áreas abiertas al ambiente, en la cual deberá de existir una separación física, entre el área destinada para el uso del producto, con respecto a la que no, en ca.so de haberla.
2) Espacios Cerrados: Serán áreas cerradas y separadas físicamente, entre el área destinada para el uso del producto, con respecto a la que no, en caso de haberla. La cual deberá poseer mecanismos de extracción de los gases, así como un sistema de aire acondicionado independiente al de los otros espacios. Asimismo, el área destinada para el uso de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), no será menor a los dos (2) metros cuadrados por persona.
Artículo 11. Los establecimientos que deseen realizar las actividades sujetas a regulación en la presente Resolución, deberán poseer Número de Control de Establecimiento, emitida por la autoridad sanitaria competente.
Para la obtención del Número de Control del Establecimiento, e1 Servido Autónomo de Contraloría sanitaria (SACS), realizará una inspección a solicitud de la parte interesada, con el fin de constatar las condiciones para su funcionamiento, según la actividad que desempeñe: fabricación, importación, distribución, comercialización, almacenamiento y áreas de uso.
Articulo 12. Quedan exceptuados respecto a: tenencia, venta, distribución y/o comercialización, los establecimientos sanitarios, los centros docentes y formativos (Educación Básica, Educación media y medía técnica, Educación superior (tecnológica y universitaria), los medios de transporte publico urbano, espacios culturales y deportivos, y los recintos de los parques ,infantiles.
FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO
Artículo 13. Los establecimientos que deseen fabricar, Importar, exportar, comercializar y/o distribuir los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), y Sistemas Electrónicos Similares Sin Nicotina (SSSN), consumibles y demás accesorios, así como áreas destinadas para el uso del producto, deberán estar registrados ante el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), el cual otorgará un Número de Control de Establecimiento, con una vigencia de dos (2) años a partir de la fecha de su notificación, debiendo renovarse a su vencimiento, con la advertencia que el Incumplimiento de esta disposición acarreará las sanciones administrativas correspondiente por parte del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).
Articulo 14. Para la solicitud de Número de Control del Establecimiento, el solicitante deberá presentar los siguientes recaudos:
PARA LA FABRICACIÓN:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).
b) Registro mercantil correspondiente al objeto social.
c) Registro de Información Fiscal.
d) Lista de los productos a fabricar o acondicionar en empaques primarios y /o secundarios.
e) Poder Notariado otorgado al Representante legal para representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular para la salud (MPPS) a través del Servido Autónomo de Contraloría sanitaria (SACS).
f) Memoria descriptiva del local, indicando: las características físicas del local (pisos, paredes, techo, iluminación), Incluyendo sistema de agua, ventilación y extracción y planos de los mismos.
g) Planos correspondientes a las áreas donde se efectuarán las diferentes operaciones inherentes a la fabricación: Indicando el flujo del personal e Insumos.
h) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
PARA LA IMPORTACIÓN Y/0 DISTRIBUCIÓN:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS).
b) Registro mercantil correspondiente al objeto social.
c) Registro de Información Fiscal (RIF).
d) Lista de los productos a importar y/o distribuir indicando: Marca, Sabor, Presentación, Contenido Neto, lote, fecha de elaboración y fecha de vencimiento, en el caso de importación debe incluir cantidades a importar.
e) Descripción del material de envase en contacto directo con el Consumible emitido por el fabricante, firmado y sellado.
f) Fórmula cuali-cuantitativa de cada Producto.
g) Certificado Analítico emitido por el fabricante del Producto, donde se describa las especificaciones del Producto y su contenido cualicuantitativo y donde se refleje la inocuidad del Producto.
h) Poder otorgado por el Propietario del Producto a la Importadora y/o Distribuidora en Venezuela con Sello Consular o Apostillado.
i) Poder Notariado otorgado al Representante legal para representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular para la salud {MPPS) a través del Servido Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS).
j) Certificado de libre venta del producto correspondiente al país de origen de importación que lo otorgue.
k) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
PARA LA COMERCIALIZACIÓN:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS).
b) Registro mercantil.
c) Registro de Información Fiscal {RIF).
d) Lista de los productos a comercializar: Marca, sabor, Presentación, Contenido Neto.
e) Copia de la Constancia del Número de Control del Consumible.
f) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
PARA SU USO EN LOS ESTABLECIMIENTOS:
a) Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria sanitaria (SACS) con su respectivo Acto motivado.
b) Registro Mercantil
c) Registro de Información Fiscal {RIF).
d) Planos de la Edificación, donde se señale el área destinada para el uso de los SEAN y SSSN. Con énfasis en los sistemas de ventilación.
e) Cualquier otra información que estime conveniente agregar el solicitante o documento legible que requiera la autoridad sanitaria.
Parágrafo único: Se establece como un límite máximo legal, de concentración de nicotlna en los consumibles de los SEAN de la siguiente manera: Nicotina de Base Ubre desde 0 mg hasta 3 mg, Sales de Nicotina desde 0 mg hasta 35 mg y en los SEAN con cartuchos o depósitos Desechables desde 0 mg hasta 50 mg o su equivalente al 5%. Todas las materias primas utilizadas deben poseer los estándares aptos para el consumo humano, deben ser de calidad y estar debidamente estandarizadas.
NÚMERO DE CONTROL DEL PRODUCTO CONSUMIBLE
Artículo 15. Son susceptibles de número de control por parte del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), los consumibles con o sin nicotina contenidos en cartuchos o depósitos recargables o desechables, envases de consumible para recarga y similares.
Artículo 16. El Número de Control de Producto Consumible objeto de la presente disposición tendrá vigencia de dos (2) años a partir de su notificación, por tanto, deberá renovarse a su vencimiento, ante la dirección correspondiente:
a) Los consumible con nicotina o no, deberán ser comercializados únicamente en envases de consumibles para recarga en un volumen no superior de 10ml, y los depósitos o cartuchos desechables o recargables, serán comercializados únicamente en un volumen no superior a 2ml.
b) De haber alguna modificación en la formula cualitativa y cuantitativa deberá ser informado al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) en la brevedad posible.
Parágrafo Único: En caso de infracciones a la normativa sanitaria vigente se procederá a la suspensión o cancelación de dicho Número de Control por la Autoridad Sanitaria competente. De igual manera las empresas, representantes legales, así como los fabricantes, y quienes intervengan en el proceso de manufactura y demás intervinientes en la cadena de suministros del producto, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Resolución.
Artículo 17. Para el otorgamiento del Número de Control de Consumible ante el Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS), el solicitante deberá presentar los siguientes recaudos:
1. Comunicación dirigida al Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS).
2. Copla del Registro de Funcionamiento del Establecimiento.
3. Descripción del producto, indicando: Denominación, Marca, Variedad (color, olor, sabor), Presentación, Contenido Neto.
4. Certificado de análisis fisicoquímico y microbiológico de cada producto emitido por el fabricante, firmado y sellado.
5. Formula cualitativa y cuantitativa de emitida por el fabricante, firmado y sellado.
6. Descripción del material de envase en contacto directo con el Consumible, firmado y sellado por el fabricante.
7. Texto o modelo de etiqueta, envase, estuche y folleto, cuando corresponda, las cuales deben cumplir con las especificaciones declaradas en esta resolución.
8. Poder otorgado por el Propietario del Producto a la Importadora y/o distribuidora en Venezuela con Sello Consular o Apostillado, cuando aplique.
9. Poder Notariado otorgado al Representante legal para representar a la empresa ante el MPPS a través del SACS.
10. Permiso de Comercialización del producto correspondiente al país de origen de importación que lo otorgue, cuando aplique.
11. Declaración Jurada en la que el fabricante y el importador se responsabilizan totalmente en la calidad y seguridad de los productos, una vez comercializado y en condiciones de uso normales.
12. Certificado de análisis fisicoquímico y microbiológico emitido por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" u otro laboratorio autorizado por el SACS.
13. Los derras recaudos necesarios solicitados poi el SACS.
Artículo 18. El número de control de consumible será utilizado como autorización para la movilización de los productos por todo el territorio nacional, el cual deberá ser estampado en el empaque.
Artículo 19. Se realizará una mesa permanente entre el Servicio Autónomo de Contraria Sanitaria (SACS), las Asociaciones Expertas en la materia, las Sociedades de Comercio y Personas Naturales con interés en la materia, para la discusión de todo lo correspondiente a los productos regulados por esta normativa.
ETIQUETADO Y EMPAQUETADO
Articulo 20. Las unidades de envasado, estuche, etiquetas, folletos, así como todo embalaje exterior de los consumibles, deberán incluir: Nombre del producto, lista de todos los ingredientes que contenga el consumible en orden descendente, indicación del contenido de nicotina en mg/ml (si aplica), país de origen, nombre del fabricante, importador y distribuidor, además de la cantidad de la cantidad de nicotina administrada por calada, número de lote, numero de control de consumible, fecha de elaboración, fecha de vencimiento.
PROMOCIÓN Y PUBUCIDAD
Artículo 21. Se prohíbe en todo el territorio nacional toda forma de publicidad y la promoción de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios, a excepción de los establecimientos destinados a esta actividad como puntos de ventas, comercializadoras y distribuidoras, los cuales deberán cumplir con las disposiciones declaradas en la presente resolución, y no podrán usar las siguientes referencias:
• Imágenes representativas o figurativas de menores de edad, o personajes asociados a niños y adolescentes.
• Imágenes figurativas o representativas de ambientes familiares o actividades deportivas.
• Imágenes figurativas o representativas relacionadas directa o indirectamente con el acto sexual.
• Imágenes figurativas o representativas de promoción social, económica, política o cultural.
Parágrafo único: Queda prohibido utilizar textos, símbolos, nombres, marcas, signos figurativos, dibujos, fotografías, o elementos similares que tengan un efecto directo o indirecto de crear la impresión de que los SEAN y SSSN, consumibles y demás accesorios, son menos nocivos en relación con su contenido, así como su inocuidad o carácter no adictivo, con respecto a otro producto.
RESTRICCIONES Y PROHIBICIONES
Artículo 22. Queda prohibida la venta y suministro al detal de los productos objetos de la presente Resolución a distancia o procedimientos similares, tales
como medios telefónicos, digitales, electrónicos y otros medios similares. De igual forma queda prohibida la entrega, suministro o distribución gratuita de los productos objetos de la presente Resolución.
Artículo 23. Queda prohibido la fabricación de los productos objeto de esta regulación de forma artesanal, domestica, rudimentaria y similares, que contravengan con la normativa sanitaria vigente.
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
Artículo 24. El Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS) a través del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) realizará el registro, control y regulación de la importación, exportación, fabricación, distribución, comercialización, uso, publicidad y promoción de los SEAN, SSSN, consumibles y demás accesorios; igualmente se encargará de la fiscalización, vigilancia y control de la presente resolución de conformidad el ordenamiento jurídico vigente. El Instituto Nacional de Higiene será el ente que realizará el control de calidad analítico en el proceso de vigilancia de este tipo de Productos.
Artículo 25. En caso de incumplimiento o violación de las disposiciones previstas en esta norma, se aplicarán las medidas cautelares y/o sanciones administrativas, civiles y/o penales que hubiere lugar, según la naturaleza y la gravedad de la falta, de conformidad con las Leyes, Reglamentos, Decretos y Resoluciones contenidos en el ordenamiento jurídico vigente.
Artículo 26. La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
Comuníquese y Publíquese,
Magaly Gutiérrez Viña
Ministra del Poder Popular para la Salud
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